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FAQs

药物发现 药学研究 临床前研究
FAQs
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FAQs
对药物化学合成路线评估需要考虑的因素有哪些？
对药物化学合成路线的评估需综合考虑以下因素：起始原料、路线中间体、反应条件、后处理工艺以及整体路线设计。
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为什么选择美迪西的药物发现服务？
化学与生物学的紧密协同进一步提升药物研发效率。化学服务推动新型分子实体的发现与优化，生物学服务则通过分子与细胞层面的研究对其进行验证与推进，共同为创新疗法的快速开发奠定坚实基础。
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一期临床试验的 CMC 申报项目包含哪些内容？
依据 FDA 关于一期 IND 的内容与格式指南，CMC 申报项目通常包括工艺和分析控制、质量规格、稳定性研究、制剂处方，以及与研发阶段相匹配的质量模块内容。
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美迪西是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？
美迪西支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，并在遵循 ICH 指南的基础上，兼顾各地区的具体监管要求进行协调。
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美迪西是否提供 eCTD 发布及生命周期管理服务？
美迪西可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，到以 eCTD 格式发布并递交监管机构的全流程服务，并在审评过程中持续管理后续沟通及补充和变更资料。
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首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？
根据 ICH M3(R2) 指南，并结合拟定的给药剂量和给药持续时间，应在适当的时间和研究范围内开展相关非临床研究，包括药理学、一般毒理学、安全药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。
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FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？
在 FDA 收到 IND 申请后，申办方需等待 30 个日历日方可启动临床试验，除非该临床试验被 FDA 实施临床暂停（Clinical Hold）。
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什么是 IND？什么时候需要提交 IND？
IND（新药临床试验申报）是指获得授权，将研究性药物运送并/或用于人体研究。通常，在美国开展临床试验之前必须提交 IND。
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微流控系统的主要特点有哪些？
这类“芯片实验室（Lab-on-a-chip）”技术通过集成混合、分离、检测等关键功能，显著简化实验流程，非常适用于药物发现、体外诊断和生物技术中的高通量筛选。
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NAMs 暴露数据转化难题的核心技术路径是什么？
解决NAMs 暴露数据转化难题的核心技术路径在于“多模型整合与定量建模”，主要包括开发体外 - 体内外推（IVIVE）模型、构建组合评价体系和建立标准化的暴露评价指标。
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