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FAQs

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FAQs

美迪西的一期临床试验的 CMC 申报包包含哪些内容？

依据 FDA 关于一期 IND 的内容与格式指南，CMC 申报包通常包括工艺和分析控制、质量规格、稳定性研究、制剂处方，以及与研发阶段相匹配的质量模块内容。

美迪西是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？

美迪西支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，并在遵循 ICH 指南的基础上，兼顾各地区的具体监管要求进行协调。

美迪西是否提供 eCTD 发布及生命周期管理服务？

美迪西可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，到以 eCTD 格式发布并递交监管机构的全流程服务，并在审评过程中持续管理后续沟通及补充和变更资料。

首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？

根据 ICH M3(R2) 指南，并结合拟定的给药剂量和给药持续时间，应在适当的时间和研究范围内开展相关非临床研究，包括药理学、一般毒理学、安全药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。

FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？

在 FDA 收到 IND 申请后，申办方需等待 30 个日历日方可启动临床试验，除非该临床试验被 FDA 实施临床暂停（Clinical Hold）。

什么是 IND？什么时候需要提交 IND？

IND（新药临床试验申报）是指获得授权，将研究性药物运送并/或用于人体研究。通常，在美国开展临床试验之前必须提交 IND。

微流控系统的主要特点有哪些？

这类“芯片实验室（Lab-on-a-chip）”技术通过集成混合、分离、检测等关键功能，显著简化实验流程，非常适用于药物发现、体外诊断和生物技术中的高通量筛选。

NAMs 暴露数据转化难题的核心技术路径是什么？

解决NAMs 暴露数据转化难题的核心技术路径在于“多模型整合与定量建模”，主要包括开发体外 - 体内外推（IVIVE）模型、构建组合评价体系和建立标准化的暴露评价指标。

与传统动物模型相比，NAMs 在毒性评价中的核心优势与不可替代价值体现在哪些方面？

NAMs 技术具有更高的人类相关性：NAMs 多基于人源细胞和组织建立，能够更好地反映人类生理与病理特征，减少物种差异带来的转化偏差（如肝脏芯片对药物诱导性肝损伤的预测准确性优于动物模型）

NAMs 目前在监管申报中，哪些应用场景更易被监管机构接受？

根据 EMA 和 FDA 的监管实践及相关行业案例，目前 NAMs 在监管申报中较易被接受的应用场景主要包括以下三类：

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