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Preclinical study
临床前研究

药代动力学体内研究

上海美迪西在药代动力学方面有丰富广泛的经验。我们的药代部分为客户提供从所有小分子到大分子(蛋白质和抗体)的高质量药代动力学服务,包括体外ADME和体内药代以及生物分析。涉及的动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等。其中非灵长类平台及利用同位素蛋白质/抗体实验平台被上海市政认定为重要实验室平台。
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服务项目
  • 血浆动力学研究组织分布研究排泄研究物料平衡血脑屏障ADC 药代动力学评价等
  • ADC 药代动力学评价
    抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates,ADC)是一种将高选择性的抗体和强细胞毒性的Payloads通过Linker偶联而获得的药物,其结合了单抗对肿瘤细胞的靶向性和细胞毒性药物的强大肿瘤杀伤力,是近年全球肿瘤药物研发的热点领域。
    由于ADC药物组成成分复杂,其PK特性必须借助多个分析物的评估,因此增加了分析的难度。美迪西在ADC药物的体内分析中为各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法,通过分析动物体内采集的血浆/血清样本,为客户提供可靠优质的PK数据。

     

    待测物描述常用分析方法
    Conjugated Antibody至少偶联一个药物的抗体LBA
    Total Antibody全部偶联、部分偶联以及未偶联的抗体LBA
    Small Molecules游离或被稀释的药物小分子及其代谢物LC-MS/MS
    ADA可特异性结合ADC分子及其部分结构的抗体LBA
  • 同时,美迪西引入了小动物活体PET/CT/MR分子影像系统,可观测生物体内的精细复杂的生理和代谢过程。放射性示踪剂标记的PET研究可以定量评估药物的药代动力学和代谢。结合行为学等药效数据,药代动力学PET研究可以帮助研究人员建立剂量-疗效关系和剂量确定,利用PET还可以追踪到药物在靶组织的区域分布。
评价能力
  • 美迪西临床前药代动力学每年能完成近千项体内单项药代动力学研究以及近200项整套符合申报药代动力学研究。研究种类有小分子化药、生物技术药及天然产物药物。评价内容包括但不限于血浆动力学研究、组织分布研究、排泄研究和物质平衡研究。美迪西拥有放射性同位素(125I, 14C, 3H)研究执照,用于研究物料平衡和组织分布。
软件应用
  • WinNolin 和WastonLim软件用于药代动力学研究数据计算处理和分析实验室管理。
FAQ
  • 什么是盒式给药

    盒式给药方案是由Berman J等于1997年提出的实验策略:将n个药物混合后给动物用药,同时检测这些化合物的体内浓度并计算其药代动力学参数。这种方法有显著的优越性:减少样品数量,提高通量,避免个体差异。同时它的缺点也很明显:增加分析方法的难度,增加了药物一药物相互作用的可能。

  • 动物体内PK试验中,清除率(CL) > 肝血流量( Qh)要如何解释?

    (1)肝脏是最主要的药物代谢器官,但不是唯一的药物消除途,还有肾消除等;

    (2)药物在血液中不稳定,药物的清除并不是肝脏作用;

    (3)某些情况下当红细胞中的药物浓度远高于血浆中药物浓度,真实清除率的计算无法用血浆中药物浓度来近似血液的药物浓度;

    (4)个别情况下,肺的代谢或摄取占据主要作用。

  • 动物体内PK试验中,生物利用度F > 100%该如何解释?

    (1)给药失误造成的剂量偏差;

    (2)非线性PK;

    (3)高生物利用度且药物的DMPK属性存在个体差异性,IV与PO给予了不同组动物;

    (4)因采样点不合理,高估PO  AUC或低估IV AUC;

    (5)IV样品放置了更长时间且化合物在血浆中不稳定;

    (6)以消旋体形式给药时,清除较快的对映异构体在消化道中转化成了清除较慢的对映异构体。

  • 动物体内PK试验中,AUC差异大该怎么做?

    (1)差异大的原因可以总结为化合物溶解度较差,或溶解度受到消化道PH值波动较大;

    (2)改良制剂,调节消化道PH值。

  • 在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验?

    (1)BA方法开发+PK预实验+BA方法验证;

    (2)常规PK试验;

    (3)组织分布试验;

    (4)排泄试验(物质平衡)。

  • 美迪西可以完成临床前的DMPK服务吗?

    (1)18年经验积累;

    (2)每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究;

    (3)每年大于2000个化合物的体内PK筛选;

    (4)PK/PD一站式服务;

    (5)抗体/ADC临床前DMPK服务;

    (6)同位素药代研究专业技术平台。

相关实验室
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