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Preclinical study
临床前研究
药代动力学体内研究
上海美迪西在药代动力学方面有丰富广泛的经验。我们的药代部分为客户提供从所有小分子到大分子(蛋白质和抗体)的高质量药代动力学服务,包括体外ADME和体内药代以及生物分析。涉及的动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等。其中非灵长类平台及利用同位素蛋白质/抗体实验平台被上海市政认定为重要实验室平台。
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服务项目
  • 血浆动力学研究组织分布研究排泄研究物料平衡血脑屏障ADC 药代动力学评价等
由于ADC药物组成成分复杂,其PK特性必须借助多个分析物的评估,因此增加了分析的难度。美迪西在ADC药物的体内分析中为各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法,通过分析动物体内采集的血浆/血清样本,为客户提供可靠优质的PK数据。
待测物描述常用分析方法
Conjugated Antibody至少偶联一个药物的抗体LBA
Total Antibody全部偶联、部分偶联以及未偶联的抗体LBA
Small Molecules游离或被稀释的药物小分子及其代谢物LC-MS/MS
ADA可特异性结合ADC分子及其部分结构的抗体LBA
同时,美迪西引入了小动物活体PET/CT/MR分子影像系统,可观测生物体内的精细复杂的生理和代谢过程。放射性示踪剂标记的PET研究可以定量评估药物的药代动力学和代谢。结合行为学等药效数据,药代动力学PET研究可以帮助研究人员建立剂量-疗效关系和剂量确定,利用PET还可以追踪到药物在靶组织的区域分布。
评价能力
  • 美迪西临床前药代动力学每年能完成近千项体内单项药代动力学研究以及近30项整套符合申报药代动力学研究。研究种类有小分子化药、生物技术药及天然产物药物。评价内容包括但不限于血浆动力学研究、组织分布研究、排泄研究和物质平衡研究。美迪西拥有放射性同位素(125I, 14C, 3H)研究执照,用于研究物料平衡和组织分布。
软件应用
  • WinNolin 和WastonLim软件用于药代动力学研究数据计算处理和分析实验室管理。
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