分析测试中心

痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

（1）有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验；

（2）杂质谱的分析和限度制定；

（3）已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

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痕量杂质--溶剂残留分析平台

（1）溶剂残留检测；

（2）指定限度的溶剂残留方法开发和验证，拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验；

（3）溶剂残留谱的分析和限度制定；

（4）研究结果满足CDE的申报要求。

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痕量杂质--元素杂质分析平台

（1）丰富的元素杂质方法开发和验证经验，支持了100⁺ 个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作；

（2）可对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行研究；

（3）研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

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杂质制备及结构鉴定平台

（1）提供药物杂质定向合成、杂质制备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务；

（2）提供不同数量级、满足研发纯度要求的杂质样品；

（3）提供符合CTD要求的结构确证解析报告；

（4）实验过程记录完整可追溯，符合全球药品注册申报要求。

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细菌内毒素检测

（1）美迪西对于内毒素检测建立了成熟的流程

（2）已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证，项目周期短，速度快，准确度高，受到客户的广泛肯定。

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基因毒性杂质研究

（1）美迪西的基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；

（2）引入了专业结构评估软件 Case Ultra，可以满足ICH M7要求；

（3）已成功完成了50⁺个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300⁺个。

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安全评估试验平台

（1）物料分解热评估；

（2）失控反应严重度评估、应可能性评估、应风险可接受程度评估；

（3）反应工艺危险度评估；

（4）热力学和动力学研究测试与分析。

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分析方法开发及质量监控

（1）方法开发和方法验证；

（2）分析测试与放行；

（3）大规模分离；

（4）为药物分析研发，稳定性研究，质量控制和CMC法规文件提供一站式服务。

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理化分析平台

（1）提供外观、水分、酸度、灼烧残渣（ROI）、差式扫描（DSC）、核磁相关检测等服务；

（2）具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。

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化学分析大型仪器平台

（1）测试类:签订年度协议，月付或季付；

（2）项目类:签订单个项目，可签订年度框架协议；

（3）平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理、清晰收费整可追溯，符合全球药品注册申报要求。

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