关于我们
- 解决方案ADC药物的研究没有固定的研究方案，由于偶联方式、药物结构的差异化，每个ADC药物的临床前研究都存在着不同的挑战和难题。美迪西在ADC的临床前一体化研究方案制定中与客户深入交流，科研骨干将每一个案例的特点与多年实战经验和技术积累相结合，谨慎地将优质实验方案与结果提交到客户手上。截至目前，美迪西已完成6套ADC整体临床前研究项目并获得NMPA临床试验许可，1套已获NMPA和FDA临床试验双许可，并有多个ADC项目在研。
- ADC Payloads 合成美迪西的化合物库中有多种不同作用机制的化学ADC payload分子供客户备选，同时可以定制合成客户所特定需要的一种或几种ADC抗肿瘤化学药物。
- ADC 药效学评价ADC的动物体内药效试验是ADC研究中一项重要的药理参数，它直接反映了ADC的功效并影响临床试验设计。美迪西致力于为客户提供成熟的评估ADC体内药效的肿瘤模型，在AAALAC认证的环境下完成模型动物的建模和饲养，并以GLP-like的高标准完成相关药效学评价试验。
- ADC 药代动力学评价由于ADC药物组成成分复杂，其PK特性必须借助多个分析物的评估，因此增加了分析的难度。美迪西在ADC药物的体内分析中为各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法，通过分析动物体内采集的血浆/血清样本，为客户提供可靠优质的PK数据。
待测物 描述 常用分析方法 Conjugated Antibody 至少偶联一个药物的抗体 LBA Total Antibody 全部偶联、部分偶联以及未偶联的抗体 LBA Small Molecules 游离或被稀释的药物小分子及其代谢物 LC-MS/MS ADA 可特异性结合ADC分子及其部分结构的抗体 LBA
药代及毒代测试
ADA免疫原性的测定
开发优质稳定的分析方法，得到ADC和总体相关性很好的试验结果。
对标国际实验标准，与美国实验室得出结论高度一致。
免疫原性测试是生物药的重要测定指标，需在研究的各个阶段全程把控。生物药的免疫原性可能会导致ADC在体内的快速清除，影响其PK特性的测定。不仅如此，免疫原性还可能对ADC的药效学和毒理学研究产生影响。
美迪西免疫原性研究四大平台：
安全性评价
美迪西毒理研究部遵循ICH指导原则 S6和S9，结合每一个项目的具体情况定制个性化的安全性评价方案，提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等国际GLP标准的安全性评价服务，包括：
单次和重复给药毒性试验（伴随毒代动力学研究）；
安全药理（包括组织交叉反应）；
免疫原性检测。
服务特点- 一站式整包服务所有研究均在同一园区内实验室有序完成，切实保证实验进度和项目沟通的高效性，占据数据获取和评估的行业优越性。
- 数次成功的研究经验ADC药物组成相对复杂且目前尚无针对ADC 药物的指导原则，所以从降低研发风险角度考虑，选择有临床前研究经验的研发合作伙伴，就显得尤为重要。
- 美迪西特色研究平台蛋白质/抗体药代动力学研究平台生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台同位素药物代学研究专业技术平台