IND申报支持

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新药临床研究注册申报（IND）服务平台

• 美迪西临床注册事务服务平台深入了解中国、美国、澳洲和欧盟等国家和地区的注册法规政策以及其对化学药物的技术要求，能为国内外的客户提供药品开发和注册策略咨询以及基于NMPA和FDA的新药临床试验（IND），仿制药上市申请（ANDA）申报资料的编制报批服务。同时我们拥有专业的IND、ANDA技术研究团队，可提供一站式的临床研究、全程项目管理以及注册服务。

临床注册申报服务

• 国内外客户在NMPA申报各类药品注册申报CDE沟通交流会的申请和指导申报国内IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备及递交申报FDA的IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备国内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的准备药品注册咨询及战略规划建议注册申报全程管理和跟踪提供项目管理服务（限由美迪西提供临床前研究服务的客户）
  申报材料递交前：美迪西注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行详细分析；申报材料递交后：会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通，实时跟进申报进度，直至申报的顺利完成。

美迪西临床注册申报优势

• 熟悉NMPA和FDA审评理念和法规要求，擅长运用沟通技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题。拥有丰富的NMPA、FDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。拥有专业的IND、ANDA研究团队，可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务。了解掌握最新相关政策法规和业内动态，更准确、快捷地递交申请。具有专业的注册。
  美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略，规避潜在的注册风险，确保及时准确的递交申报资料，跟踪审评进度，以便帮助客户快速地完成注册审评流程。

由美迪西完成临床前研究，独立申报的项目:

• 2015 年以来，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有 421 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA 的审批进入临床试验。
  2022 年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97 件通过 NMPA 批准进入临床试验，12 件通过美国 FDA、澳大利亚 TGA 的批准进入临床试验。

部分案例

FAQs

• 中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂

  项目	差异点		美迪西解决方案
  	NMPA	US FDA
  生产地	建议在中国	全球范围，可以在非美国	在中国生产，同时满足中、美要求
  生产批次	法规不强制，稳定性建议3批	不强制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  质量研究	符合中国药典要求	符合美国药典要求	同时满足中、美要求，微生物分别验证
  辅料、药包材	备案登记，关联审评	DMF登记	在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

• 中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评

  项目	差异点		美迪西解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评机构	必须在有GLP证书机构进行	符合要求即可但需要GLP检查	在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查
  集成软件系统	无要求	建议全程数据采集及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模块	美迪西配备Provantis™，可实现全流程的控制

• 中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式

  项目	差异点		美迪西解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式）	不要求	要求	美迪西配备Submit™软件，可提供SEND格式的毒理研究数据
  CTD & eCTD	2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD	强制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报