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Preclinical study
临床前研究

安全药理学

美迪西提供大、小动物的安全药理实验服务,以探究药物对中枢神经系统、呼吸系统和心血管系统等的影响,支持药物的研发。

安全性药理学主要是研究药物在治疗剂量范围内或更高剂量时,对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的潜在不良影响。根据需要,追加和(或)补充的安全药理学研究还应涵盖对泌尿系统、自主神经系统、消化系统和其他器官组织的观察。其研究目的包括:发现可能影响临床安全性的不良药理作用,评估毒理学和(或)临床研究中观察到的不良反应和病理生理作用,以及探讨这些不良反应的作用机制。

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实验内容
  • 核心组合试验:自发活动、功能观察组合(FOB)、全身体积描记、遥测hERG实验
    试验类型:安全药理
    种属动物:小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬
    药物类型:小分子、生物、天然产品、疫苗、中药
    给药途径:
    (1)经口:灌胃、胶囊;
    (2)非肠道:腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射;
    (3)其他:鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入、吸入。
    研究内容:
    (1)心血管系统(麻醉动物/清醒动物):给药前后血压、心电图、心率等;
    (2)中枢神经系统:小鼠自发活动试验;
    (3)呼吸系统:给药前后呼吸频率、呼吸深度;
    (4)补充试验。
实验平台
  • 小鼠自主活动仪:
    用于小鼠中枢神经系统安全药理学评价,单次可同时检测5只小鼠的自主活动情况。
    数字化生理信号遥测系统:
    用于评价药物对大动物心血管系统和呼吸系统的影响。仪器采用全数字化遥测系统,可以同时采集动物的心电、血压和呼吸信号,信号质量良好,数据分析准确快捷。
    全身体积描记系统:
    用于评价药物对大小鼠呼吸系统的影响。一次可以同时测8只大鼠,测定大鼠的呼吸频率、潮气量、每分通气量等呼吸系统参数。
    电生理平台:
    hERG电生理膜片钳测试。
    测试系统:手动膜片钳
    测试所用细胞:稳定转染hERG电流的HEK293 细胞
    测试参数:全细胞hERG钾通道尾电流
    测试浓度:5个浓度 (IC50)
    每个浓度下重复数据点:N≥3(在不同细胞上)
    阳性对照:特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride)
    前期筛选如果不要求测试IC50,可以测试1个或2个浓度。
     
    历史阳性数据。
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美迪西作为慕恩生物的合作伙伴,依托符合中美双报标准的GLP体系和高效的临床前研究服务平台,为MNO-863提供了包括急性毒性试验、长期毒性试验和安全药理在内的研究服务,为中美双批奠定坚实基础。
该平台的安全药理学研究服务专注于研究细胞和基因治疗药物在治疗剂量范围内或更高剂量时对生理功能的潜在不良影响,一般包括对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响。根据产品特点,还可能需要补充对其他器官系统的研究。
美迪西提供吸入药物制剂研发、生产、质量研究、吸入药效模型构建,以及安全性评价(包括药代、毒代、安全药理、一般毒理和生殖毒理)等服务。目前,美迪西已成功助力多款吸入制剂药物获批临床。
美迪西为中药研发提供全面的临床前安全性评价研究服务,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验和局部耐受性试验等。
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FAQs
  • 什么是安全药理学?

    安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。

  • 什么是追加的安全药理学研究?

    追加的安全药理学研究(Follow-up Safety Pharmacology Studies)指的是根据药物的药理作用、化学结构,预期可能出现的不良反应。如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑,可能影响人的安全性时,应进行追加的安全药理学研究,即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。

  • 什么是补充的安全药理学研究?

    补充的安全药理学研究(Supplemental Safety Pharmacology Studies)是指评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的其他器官功能的影响,如泌尿系统、自主神经系统和胃肠道系统等。

  • 安全药理学的研究目的有哪些?

    安全药理学的研究目的包括:
    (1)确定药物可能影响人类安全性的不良药理作用;
    (2)评价药物在毒理学和/或临床研究中观察到的不良反应及其病理生理作用;
    (3)研究药物不良反应的机制。

相关实验室
  • 电生理
  • DSI动物生理信号遥测系统
  • HEKA-Elektronik-EPC10-USB-DOUBLE-膜片钳系统
  • 口鼻暴露系统-细节图
  • 口鼻暴露系统
  • EMKA植入式动物生理信号遥测系统
  • 电生理-1
  • 小鼠自主活动仪
  • 数字化生理信号遥测系统
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