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安全性药理学主要是研究药物在治疗剂量范围内或更高剂量时,对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的潜在不良影响。根据需要,追加和(或)补充的安全药理学研究还应涵盖对泌尿系统、自主神经系统、消化系统和其他器官组织的观察。其研究目的包括:发现可能影响临床安全性的不良药理作用,评估毒理学和(或)临床研究中观察到的不良反应和病理生理作用,以及探讨这些不良反应的作用机制。
测试系统: | 手动膜片钳 |
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测试所用细胞: | 稳定转染hERG电流的HEK293 细胞 |
测试参数: | 全细胞hERG钾通道尾电流 |
测试浓度: | 5个浓度 (IC50) |
每个浓度下重复数据点: | N≥3(在不同细胞上) |
阳性对照: | 特非那定(Terfenadine)或阿米替林 (Amitriptyline hydrochloride) |
安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究(Follow-up Safety Pharmacology Studies)指的是根据药物的药理作用、化学结构,预期可能出现的不良反应。如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑,可能影响人的安全性时,应进行追加的安全药理学研究,即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究(Supplemental Safety Pharmacology Studies)是指评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的其他器官功能的影响,如泌尿系统、自主神经系统和胃肠道系统等。
安全药理学的研究目的包括:
(1)确定药物可能影响人类安全性的不良药理作用;
(2)评价药物在毒理学和/或临床研究中观察到的不良反应及其病理生理作用;
(3)研究药物不良反应的机制。