临床前研究

生物分析

近年来，生物技术药物成为研发焦点，生物分析因其在生物技术药物早期研发中的重要作用而逐渐受到企业重视。美迪西生物分析服务部门拥有专业科研团队，配备先进仪器设备，实行信息化管理，实验研究符合FDA/NMPA GLP标准。服务内容涵盖药代动力学、毒代动力学、药效学、免疫原性评价及生物等效性研究，可为客户提供小分子药物、生物制品、疫苗和生物标志物的筛选与开发，以及临床前和临床研究服务。

服务项目

生物分析技术平台
小分子生物分析平台生物技术药分析平台已支持超百种国内外新药的IND申报NMPA GLP认证通过US FDA GLP检查
软件系统：为样品管理保驾护航：
Watson LIMS实验室信息管理软件SensaTronics温度监控系统

特色服务平台

核酸药物
药代动力学、毒代动力学分析免疫原性分析PD或TOX相关细胞因子和生物标志物(Cytokine & Biomarker)
ADC药物
截至2022年底，美迪西承接的IND申报类生物药大项目已经100多项，包括单抗、双抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。截至2024年6月底，美迪西已成功助力28个ADC药物获批临床，并有20多个ADC项目在研。
代谢产物鉴定
体外孵育代谢物鉴定反应性代谢物鉴定体内代谢物鉴定

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FAQs

美迪西的生物分析方法是否可以根据项目需求进行定制？

美迪西可以根据不同项目需求，提供定制化的生物分析方法开发与验证服务。我们的服务包括：
（1）针对特定分析物或生物标志物的检测方法设计与优化
（2）多种分析平台选择，如ELISA、LC-MS/MS、HTRF和SPR等，以满足不同检测需求
（3）符合监管要求的质量控制标准，确保数据的可重复性和合规性
无论您的项目需要进行药代动力学/药效动力学研究、免疫原性测试还是生物标志物定量分析，美迪西都能够提供可扩展的定制化解决方案。我们的生物分析团队确保检测方法经过充分验证，符合监管预期，助力项目顺利推进至临床前及临床开发阶段。

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