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Pharmaceutical research
药学研究
药物制剂

美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。

我们拥有专业的难溶性创新药技术平台,利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术,解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。

我们也拥有专业的高端制剂技术平台,如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台,美迪西制剂部不断创新完善技术服务平台,并不断积累实战经验,以满足时代及客户为我们提出的要求。

服务内容
  • 美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,主要服务内容如下:
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳定性试验一致性评价等服务
处方前研究
美迪西处方前研究服务为您提供处方前研究、处方筛选、药物制剂处方前研究,对于极少量有活性的药物成分或具有成药性的候选化合物,可提供专业的处方前服务和挖掘有价值的信息。
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处方工艺研究

美迪西能够根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。

美迪西CMC部门是一支具有与国内外知名大中型企业合作成功的队伍,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验,并且仍在与时俱进地发展壮大。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器,以及口服固体制剂GMP中试车间,还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。

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制剂质量研究
美迪西的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。其中,我们成功地协助很多客户完成了1.1类,3.1类和6类新药的NMPA申报。
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制剂小试
美迪西可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试,配备各剂型对应的小试设备,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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制剂中试放大
对于口服固体制剂,完成了制剂小试生产及初步稳定性研究,确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后,即可准备中试放大相关文件、物料等。
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