理化分析平台
美迪西工艺部的理化分析平台于2019年建立，自建立以来，承接美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作，具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。
理化分析检测服务项目案例介绍 1. ICP-MS验证与检测
平台自建立以来，支持美迪西工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作外，同时分属的分析测试中心还承接国内外众多药企院校等理化检测需求，涉及ICP-MS检测的方法开发、验证及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药，还有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等创新药的各种元素杂质的残留方法验证及检测工作。
同时平台也进行过多次制剂品的方法开发、验证及放行工作，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。并多次接受客户及相关单位的审计检查，拥有丰富的ICP-MS方法开发、验证与检测经验。
2. PSD验证与检测
粒度可直接影响药物的临床疗效，同时在药物研发及生产的整个周期内粒度也是保证药物质量，确保生产一致的重要指标。
平台研究员均经过资深工程师的深度培训，并进行过大量的PSD检测与验证实验，拥有丰富的PSD方法开发、验证与检测经验。支持美迪西多个项目的PSD检测工作，如MED2**1、MED2**6、MED2**9、MED2**2、MED2**5等。
3. XRPD定性与定量
药物的晶型是决定其质量药效的重要指标，晶型不同可能导致药物溶解性与溶解速率产生较大差异。平台拥有的X-射线粉末衍射仪是研究多晶药物最常用的方法，可获得晶型变化、结晶度、是否有混晶现象等重要信息。
平台与多家公司有过深度合作，帮助客户在药物晶型研究过程中的解决多种问题，使其项目顺利交付并如期申报。
4. 特性鉴定
药物性质是药物研发阶段极为重要的部分，平台通过XRPD、TGA、DSC、IR、UV等检测手段对样品的特性进行深入解析，为药物研究提供了很大的帮助。
如MED2**2、OCU2**1C、MED2**1、MED2**9、YZG2**1C、MED2**6等。
案例分享 1. 明胶中Cr元素杂质含量检测
项目背景：1、限度：不得过2ppm；2、根据中国药典中明胶的ICP-MS检测方法检测。
检测方法：用消解仪消解样品配制溶液，用电感耦合等离子体质谱仪检测样品。
检测结果：Cr元素线性曲线线性良好，满足客户检测要求。
线性曲线图
2. 粒度分析方法开发与验证
项目背景：分析方法开发与验证
检测方法：马尔文激光粒度仪干法检测法
检测结果：重复性、中间精密度、耐用性结果符合要求。
中间精密度图谱
耐用性图谱
3. 晶型检测
项目背景：晶型检测
检测方法：使用Bruker D8 AdvanceX-射线粉末衍射仪检测
检测结果：晶型与对照图谱一致
晶型图谱
检测流程 检测仪器介绍 1. 水分仪
理化分析平台拥有卡尔费休容量法水分仪和卡尔费休库伦法水分仪。根据卡尔费休滴定法的标准水分测定方法，可以快速得到准确结果。
1.1 容量法水分仪
平台配有2台Mettler Toledo V30S容量法水分仪，分别用于醛酮和非醛酮样品检测。检测含水量范围在10ppm~100%。
1.2 库伦法水分仪
平台配有Mettler Toledo C30S库仑法水分仪同时配备InMotion KF加热炉装置。利用C30S和自动化的InMotion KF加热炉时最多可测定22个样品。可快速精确地测定水分含量大于 1ppm 以上的各种样品。
2. 红外光谱仪（IR）
平台配有Perkin Elmer Specture Two傅里叶红外变换光谱仪。可以进行ATR法和压片法的红外检测。
3. 旋光仪
平台配有Antoon Paar MCP5300旋光仪，用于分析手性物质旋光性。
4. 自动熔点仪
平台配有Mettler Toledo MP70自动熔点仪，可在高达350 °C的温度下同时测定4个样品的熔点或熔程。通过自动检测样品的透射光强度变化获得高度准确的熔点或熔程。高分辨率彩色视频可以实时观察测量结果，或方便地回放来验证测量结果。
5. 电位滴定仪
平台配有Mettler Toledo T50电位滴定仪可以进行酸碱滴定、沉淀滴定、非水滴定。
6. X-射线粉末衍射仪（XRPD）
平台配有Bruker D8 Advance X-射线粉末衍射仪并配备9位进样器，可同时检测9个样品。对样品进行定量或定性分析。
7. 热重分析仪（TGA）
热重分析仪测试样品在特定的气氛中被加热或冷却时的质量变化。平台配有Mettler Toledo TGA2热重分析仪装备Mettler Toledo的超微量天平，检测温度范围为室温～1100℃。
8. 差示扫描量热仪（DSC）
差示扫描量热仪可测量样品在指定气氛下，升降温或恒温过程中吸收或放出的能量。平台配有Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪， DSC3的解析度、温度精度和重复性极高，信号时间常数很小，分峰能力极强，且具有超强的耐化学腐蚀性。检测温度防范围为-30~500℃。
9. 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
平台配有Perkin Elmer NexION 1000电感耦合等离子体质谱仪，是一款专为高通量实验室打造的ICP-MS，非常适合用于常规的多元素痕量分析，其具备下列独特的技术和功能：
专门设计的SMARTintro™ 进样系统，配备全基体进样系统（AMS），高固溶含量样品可直接进样的同时保证了信号的长期稳定性。 三重四极杆结构：通用池具有的独有能力，可利用一路气体同时实现碰撞模式和反应模式，有效去除干扰，切换时间非常短，有效提升检测效率。 智能电子稀释功能（EDR），实现高、低含量元素一次进样同时分析。
10. 激光粒度仪（PSD）
平台配有Mastersizer 3000激光粒度仪，采用激光衍射技术测量粒度。 当激光束穿过分散的颗粒样品时，通过测量散射光的强度来完成粒度测量。 然后对数据进行分析计算形成散射光谱图的颗粒粒度分布。粒径检测范围为0.01~3500μm。Mastersizer 3000 激光衍射粒度分析仪可为干湿法分散提供快速、便捷的粒径分布测试，体积小巧、性能稳定可靠。实时测量速度高达10000次/秒，对各类分布的不规则样品可达到高测量精度。
11. 动态水蒸气吸附仪（DVS）
DVS Intrinsic 基于重量原理，载气以一定相对湿度流过样品，使用高度灵敏稳定的数字微天平SMSUltraBalanceTM通过检测材料质量的增加或减少从而获得水蒸气的吸附或脱附曲线，快速测量样品中水分增加和损失。
DVS Intrinsic具有可分辩0.1 μg样品的质量变化和无与伦比的长期稳定性的特点，这也是精确测量水吸附的必要条件。不同的样品量和材料实验所需时间不同，从几分钟到几小时。事实上，决定被测量材料水吸附行为的重要因素是建立快速的水吸附平衡，而DVS Intrinsic仅使用非常少的样品量（通常1~20mg ）就可以准确测量吸附行为，大大节约了每个平衡所需的时间，样品量较多时，平衡时间相对长一些。
使用独特的固态电子控制器保证体系温度的稳定性，这是精确测量的必要因素，避免了使用外部水浴引起的高强度维护和噪音。DVS Intrinsic 温度可控制在± 0.1℃，以达到卓越的仪器基线稳定性和相对湿度的精确控制。
样品和微天平的独立温度控制区保证了稳定的基线性能，同时高精度的质量流量控制装置按照比例混合干燥和水分饱和载气，提供精确的RH控制。样品仓的湿度和温度传感器保证系统性能的独立性。DVS Intrinsic可实现当温度线性或阶梯性改变时，保持RH恒定的样品等活度测量。
12. 紫外分光光度计（UV）
平台配有Perkin Elmer Lambda365双光束紫外可见分光光度计，可提供光波扫描范围，包括紫外（波长190~380 nm）和可见近红外光谱（波长380~1100 nm）两部分。装备有两个检测器（光电二极管），且样品和参考光束可同时测量，参考光束强度区为100％透射率（或0吸光度），显示测量值为两个光束强度之比。
主要原理为价电子能级跃迁理论和光吸收Lambert Beer定律。可通过有机或者无机化合物生色团的 UV-VIS吸收光谱图，对化合物进行定性和定量分析。样品类型有液体和固体，一般为稀液体溶液。
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