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Pharmaceutical research
药学研究
工艺路线筛选

一个API往往有多条工艺路线,工艺路线不仅会直接影响到产品的工业化生产的可能性,也会对物料成本、产品质量乃至环境构成影响。 美迪西提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认服务,对拟开发的产品进行调研,查阅大量资料,分析合成路线和合成原料的来源,并对合成设备、合成成本进行分析,了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受,是否满足绿色化学等,进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

  • 美迪西提供API工艺路线的选择和优化服务,内容如下
    路线设计和筛选盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发盐基筛选晶型筛选晶型工艺研究(小试工艺过程、公斤级工艺过程)确定路线的参数优化利用质量源于设计(QbD)和多变量数据分析进行统计和试验设计API和中间体的质量研究分析方法的开发和验证技术转移和工艺验证
    无论是药物开发前期的应急路线筛选还是药物正式开发立项的经济有效路线筛选,美迪西通过对选择的路线技术可行性、设备可用性、原料和试剂的易得可用性、步骤反应多少、生产路线专利保护性和对环境的影响性等的评估,帮助客户选择开发质量稳定可靠、低成本、过程安全、环境友好且适合大规模生产的API工艺路线。
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