处方工艺研究

美迪西能够根据不同剂型的特点，结合药物的理化性质及稳定性，并综合考虑生产条件和设备配置，开展处方工艺研究，初步确定实验室样品制备工艺，并建立相应的过程控制指标。

美迪西CMC部门拥有一支具备丰富行业经验、并与国内外知名大中型企业成功合作的专业团队，在创新药和仿制药的研发及申报方面积累了10余年的实践经验，并持续发展壮大。我们配备了片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂及口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究所需的常用设备与仪器，同时拥有口服固体制剂GMP中试车间，并具备缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新型制剂的研发能力。

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服务领域

仿制药开发及策略
RLD选择，RLD全面解析分析方法的开发关键辅料的筛选与RLD关键质量指标对比确定处方基于QbD的生产工艺参数优化包装材料和容器筛选工艺放大和技术转移分析方法的验证质量标准的制定产品稳定性考察
创新药开发及策略
混悬剂（微米混悬剂& 纳米混悬剂）活性药物成分装瓶进行活性药物成分的微量填充干混和灌封液体胶囊灌装技术喷雾干燥技术干法/湿法制粒和胶囊填充/压片直接压片小袋灌装
制剂新技术服务
单层或双层缓控释片制剂开发采用骨架和包衣技术。缓释或迟释微丸填充胶囊采用缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内缓慢释放。微球制备技术将药物溶解或分散在高分子材料中，然后采用溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型微小球状实体，具有缓释作用。微囊制备技术利用天然或合成高分子材料将药物包裹成药库型的结构，通过使用具有缓释性能的载体制成囊材以实现药物的缓慢释放。脂质体技术采用薄膜分散法、反相蒸发法等方法，将药物包封在由脂质双分子层组成的囊泡中形成制剂。
制剂技术支持
气流粉碎研磨技术使微粉化纳米混悬或微米混悬后制粒喷雾干燥制备固体分散体热熔挤出技术液体胶囊灌装技术

产品生命周期管理-制剂开发支持

通过赋予晚期新化合物或上市化合物新的产品属性延长市场生命周期
提高安全性增加有效性或提供新的适应症提高患者顺应性和使用的方便性快速起效，掩味，新给药途径等减少给药频率的控释或缓释
延长市场独占期
制剂创新实现产品差异化，增强产品性能实现新产品延伸形成新专利保护潜在市场

服务特色

在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。美迪西制剂部拥有专业的难溶性创新药技术平台和专业的高端制剂技术平台，专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。
美迪西制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。美迪西制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现，还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。美迪西建立了完善的口服固体GMP车间、GMP分析实验室、完善的QA体系。美迪西拥有经验丰富的研发团队，和丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，中美双报经验，项目管理经验。美迪西制剂部的研发团队人员具有较强的专业水平和丰富的制剂工艺研究、分析经验，确保规范、高质、高效的完成制剂处方工艺研究、质量研究，并建立相应的过程控制指标，最终实现产品的工业化生产。美迪西一站式制剂研发服务，包括全套制剂研究（研发+临床样品生产）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。