痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

美迪西建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台，有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外，公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

服务内容

阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等。
阳离子：钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子；氨、甲胺、乙胺等多种有机胺。

分析设备

离子色谱仪（Thermo IC 5000⁺）多种高效液相色谱仪（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
分析仪器
离子色谱
高效液相色谱仪/质谱仪

服务流程

根据客户资料确定检测类型→评估并签订合同→根据化合物本身、ICH及中国药典确定限度→根据性质和限度进行方法开发和验证→代表批次检测并确定控制策略

服务项目

阴、阳离子检测（客户提供方法）指定限度的离子方法开发和验证杂质谱的分析和限度制定

案例分享

案例1 葡萄糖酸残留
项目背景：某物料中葡萄糖酸残留方法开发和验证，限度为0.1%。
方法分析：葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。
应对策略：因无法使用常规液相进行检测，使用离子色谱阴离子模式，在强碱性流动相中避免葡萄糖聚合，开发检测方法并进行验证。
方法验证结果：专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
代表图谱:
案例2 溴丙酸残留
项目背景：某原料药中溴丙酸残留检测，限度30ppm。
方法分析：溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS灵敏度差、原料药溶解性差、GCMS有干扰的特点，无法直接进行检测。
应对策略：通过衍生引入极性基团，增强LCMS响应。
结果：专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
代表图谱：
案例3 晶型检测
项目背景：某原料药中炽灼残渣为1.8%，查找原因。
方法分析：炽灼残渣为原料药中含有的阳离子，经炽灼过程，产生的硫酸盐导致，通过离子色谱阳离子模式对原料药中常见阳离子进行定位和检测，查找残渣来源。
检测结果：原料药中含有的Na含量为0.56%，和残渣含量为1.8%匹配，残渣大的原因为原料药中钠离子导致。
钠离子的代表图谱如下：
美迪西分析测试中心
位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达1400⁺m²，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
我们遵循全球药政法规要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家70余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药上市及国际化进程。
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