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Pharmaceutical research
药学研究

痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

美迪西建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台,有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外,公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心(CDE)的临床审批阶段。
服务内容
  • 阴离子:氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等。
    阳离子:钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子;氨、甲胺、乙胺等多种有机胺。
分析设备
  • 离子色谱仪(Thermo IC 5000+多种高效液相色谱仪(Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters)
    分析仪器
服务流程
  • 根据客户资料确定检测类型→评估并签订合同→根据化合物本身、ICH及中国药典确定限度→根据性质和限度进行方法开发和验证→代表批次检测并确定控制策略
服务项目
  • 阴、阳离子检测(客户提供方法)指定限度的离子方法开发和验证杂质谱的分析和限度制定
案例分享
  • 案例1 葡萄糖酸残留
    项目背景:某物料中葡萄糖酸残留方法开发和验证,限度为0.1%。
    方法分析:葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。
    应对策略:因无法使用常规液相进行检测,使用离子色谱阴离子模式,在强碱性流动相中避免葡萄糖聚合,开发检测方法并进行验证。
    方法验证结果:专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
    代表图谱:

    某物料中葡萄糖酸残留方法开发和验证代表图谱.png

  • 案例2 溴丙酸残留
    项目背景:某原料药中溴丙酸残留检测,限度30ppm。
    方法分析:溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS灵敏度差、原料药溶解性差、GCMS有干扰的特点,无法直接进行检测。
    应对策略:通过衍生引入极性基团,增强LCMS响应。
    结果:专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
    代表图谱:

    某原料药中溴丙酸残留检测代表图谱.png

  • 案例3 晶型检测
    项目背景:某原料药中炽灼残渣为1.8%,查找原因。
    方法分析:炽灼残渣为原料药中含有的阳离子,经炽灼过程,产生的硫酸盐导致,通过离子色谱阳离子模式对原料药中常见阳离子进行定位和检测,查找残渣来源。
    检测结果:原料药中含有的Na含量为0.56%,和残渣含量为1.8%匹配,残渣大的原因为原料药中钠离子导致。
    钠离子的代表图谱如下:

    钠离子的代表图谱.png

  •  美迪西分析测试中心

    位于美迪西南汇园区,分析实验室总面积达1400+m2,建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查,并积极推进CNAS认证。

    我们遵循全球药政法规要求,优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器;集结经验丰富的分析科学家70余名,硕博比例超30%;配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs,以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法,完成产品安全把控和生产质量控制,为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务,助力新药上市及国际化进程。

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