超过二十年研发技术积累

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01 药物发现

化学

02 药学研究

03 临床前研究

01 一站式综合服务

02 创新药物研发服务

03 药物研发关键技术服务

NanoString nCounter检测

04 常见疾病药效评价服务

05 高端制剂研发服务

06 靶向药物研发服务

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

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连续三年蝉联！美迪西荣登“2024中国生命科学服务企业品牌100强”

上海美迪西生物医药股份有限公司凭借其卓越的服务质量和持续的创新精神，连续三年蝉联此殊荣。

2024-11-05行业资讯

上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？

10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。

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CMC申报支持

美迪西提供CMC申报支持服务，CMC制剂部分研究内容通常按照ICH M4模块的要求整理CTD格式资料。CTD格式资料支持ICH成员国申报，例如NMPA、FDA等。可按照客户要求提供不同语言翻译稿，例如英文版。

制剂技术CTD资料构成详见下：
3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的验证3.2.P.4.4 质量标准制定依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳定性 3.2.P.8.1 稳定性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺 3.2.P.8.3 稳定性数据
在制剂研发的过程中，我们会同时关注申报地法规的符合性，例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物限度各国药典的差异等，确保助力客户顺利完成新药临床申报。
CMC申报美迪西的优势在于
专门的申报写作小组，具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，以满足不同区域的需求可以进一步和临床前毒理研究，临床研究和药政服务整合提供全方位服务

仿制药工艺研究及申报

美迪西提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务。

创新药工艺研究及申报

美迪西提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。美迪西已经建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。