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“美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10| “美”天新药事-2021.09.24
Jul 06,2022
歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事
7月6日，歌礼制药宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交COVID-19新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。
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歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事
Jul 05,2022
新华制药出资1亿受创新药物技术转让丨“美”天新药事
7月4日，新华制药公告，与中国医学科学院药物研究所(药物所)签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》，该项目技术转让合同额1亿元, 包括技术转让费和上市后销售额提成两个部分。
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新华制药出资1亿受创新药物技术转让丨“美”天新药事
Jul 04,2022
腾盛博药获得一款靶向HBV中和抗体的大中华区独家权丨“美”天新药事
7月4日，腾盛博药（Brii Biosciences）宣布，作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权，获得一款靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗体VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。
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腾盛博药获得一款靶向HBV中和抗体的大中华区独家权丨“美”天新药事
Jul 04,2022
京新药业抗癫痫胶囊临床申请获受理丨“美”天新药事
7月2日，京新药业递交的JBPOS0101胶囊临床试验申请已获得受理。公开资料显示，JBPOS0101是韩国Bio-Pharm Solutions公司开发的一款抗癫痫新药，京新药业于2021年8月通过合作获得了该药在中国地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达4000万美元。
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京新药业抗癫痫胶囊临床申请获受理丨“美”天新药事
Jul 02,2022
南京三迭纪中国首个3D打印药物产品获批临床丨“美”天新药事
近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
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南京三迭纪中国首个3D打印药物产品获批临床丨“美”天新药事
Jun 30,2022
科伦博泰靶向TROP-2的ADC拟被纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
6月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。公开资料显示，KB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。
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科伦博泰靶向TROP-2的ADC拟被纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jun 29,2022
康方生物自主研发全球首款PD-1/CTLA-4双抗获批上市丨“美”天新药事
6月29日，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
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康方生物自主研发全球首款PD-1/CTLA-4双抗获批上市丨“美”天新药事
Jun 28,2022
赛诺菲开发的“渐冻人症”新疗法启动2期临床丨“美”天新药事
6月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲（Sanofi）已启动一项国际多中心（含中国）2期临床，以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化（又名“渐冻人症” ）成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂，全球范围内正处于2期临床研究阶段。
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赛诺菲开发的“渐冻人症”新疗法启动2期临床丨“美”天新药事
Jun 27,2022
生物制剂厂商翌圣生物上市申请获上交所受理丨“美”天新药事
近日，国内生物试剂头部厂商翌圣生物所提交的上市申请，得到上交所科创板受理，据了解，翌圣生物计划发行不超过2103.35万股，募集约11亿元资金，其中，8.32亿元用于翌圣生物总部及产业化基地项目，2.76亿元用于上海研发中心建设项目。
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生物制剂厂商翌圣生物上市申请获上交所受理丨“美”天新药事
Jun 27,2022
科兴与安泰维合作开发的新冠口服药临床申请受理丨“美”天新药事
6月23日，科兴制药(688136.SH)发布公告，公司与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。
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科兴与安泰维合作开发的新冠口服药临床申请受理丨“美”天新药事
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