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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Apr 27,2024
辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市
4月26日,辉瑞宣布,FDA已批准其基因疗法BEQVEZ(fidanacogene elaparvovec-dzkt,SPK-9001)上市,用于治疗中重度B型血友病成人患者。
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辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市
Apr 26,2024
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
4月26日,美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药(美国商品名:Hercessi,中国商品名:汉曲优)上市,用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。
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复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
Apr 25,2024
和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
4月25日,和誉发布公告,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定,用于治疗肝细胞癌。
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和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
Apr 24,2024
通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症获批临床
4月24日,通化东宝公告,公司全资子公司东宝紫星近日取得国家药监局药品审评中心(CDE)签发的关于GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)减重适应症药物临床试验批准通知书。注射用THDBH1202是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂。
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通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症获批临床
Apr 23,2024
华东医药减重药HDM1005注射液在美获批临床
4月22日,华东医药全资子公司中美华东宣布其HDM1005注射液获美国FDA批准开展1期临床试验,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液一款多肽类人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体的双靶点长效激动剂。
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华东医药减重药HDM1005注射液在美获批临床
Apr 22,2024
滨会生物获数亿元C轮融资
近日,滨会生物获数亿元C轮融资,由中博聚力等投资,用于研发溶瘤病毒药物,创始人刘滨磊博士拥有20多年肿瘤免疫研究经验,公司产品旨在提高疗效、降低副作用。
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滨会生物获数亿元C轮融资
Apr 22,2024
海博为药业完成近亿元A+轮融资
4月22日,海博为药业宣布完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投,策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。本轮融资资金将主要用于海博为药业3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进,加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。
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海博为药业完成近亿元A+轮融资
Apr 19,2024
辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法获批临床
4月19日,CDE官网公示,Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。公开资料显示,SGN-B6A(sigvotatug vedotin)是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)。
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辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法获批临床
Apr 18,2024
复宏汉霖HLX53联合疗法获批临床
4月17日,复宏汉霖官微发布消息称,其自主开发的创新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,HLX10)及汉贝泰®(贝伐珠单抗,HLX04)的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。
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复宏汉霖HLX53联合疗法获批临床
Apr 17,2024
瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法获批临床
4月16日,上海瑞宏迪医药有限公司宣布,据国家药监局药品审查中心 (CDE) 官网公示,其mRNA蛋白替代疗法药物RGL-2102注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可,适应症为下肢缺血性疾病。
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瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法获批临床