科研速递

10月15日，艾尔普再生医学宣布近日其研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药（临床试验申请正式获得NMPA的默示许可。该药物针对急性 ST 段抬高型心肌梗死血管再通后患者，是国内首个治疗此适应证的细胞创新药。

10月14日 ，Kailera Therapeutics（恒瑞Newco公司）宣布完成6亿美元B轮融资。2024年5月，恒瑞医药宣布授予Hercules CM NewCo（Kailera前身）在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益。融资资金将专项用于推进公司差异化后期肥胖治疗药物管线，特别是加速核心候选药物KAI-9531（即HRS9531）的全球III期临床计划。

10月13日，云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药研究（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。EVM14是mRNA肿瘤治疗性疫苗。

10月13日，厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液)新增适应症获得国家药监局正式批准——派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除，成为全球首个获批该适应症药物。

10月11日，据CDE显示，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的注射用JSKN022获临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物。

10月11日，优时比宣布，卢克布仑钠在中国获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

10月9日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。该产品亦于2025年9月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。

近日，百利天恒自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液用于在晚期实体瘤治疗获得临床试验批准通知书的公告。BL-ARC001 是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款 I 类创新药物。

10月6日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司宣布D轮融资圆满完成，本轮融资总规模超2亿元人民币。该公司致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的领军性前沿企业，聚焦于心脑血管、代谢类疾病相关的新药研发。所获资金将主要用于全面提速MT1013等核心管线的临床试验进程，并加速新一代技术平台的搭建与升级。

9月29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，适应症为恶性实体瘤；SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤；贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，用于成人非小细胞肺癌。