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“美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.30| “美”天新药事-2021.09.24
Jan 25,2022
“美”天新药事-2022.01.26
1月25日,国家药监局发布公告称,华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日获批上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
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Jan 24,2022
“美”天新药事-2022.01.25
1月24日,北京志健金瑞生物医药科技有限公司宣布,其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准。同时,该公司也正在向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交APS03118的临床试验申请。
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Jan 23,2022
“美”天新药事-2022.01.24
1月23日,泽璟制药公告,22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准,用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂,具有全球知识产权。
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Jan 21,2022
“美”天新药事-2022.01.22
1月20日,泽璟制药发布公告称,ZG005粉针剂临床试验申请获得FDA批准,用于治疗实体瘤患者。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,注册分类为1类。根据公开查询,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
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Jan 20,2022
“美”天新药事-2022.01.21
1月20日,NMPA官网最新公示,正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示,这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体,可用于治疗多种免疫介导性疾病。
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Jan 19,2022
“美”天新药事-2022.01.20
1月19日,CDE官网显示,恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」(研发代号:SHR-1316)上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。HR-1316是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。
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Jan 18,2022
“美”天新药事-2022.01.19
1月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可,拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示,这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂,曾获FDA授予突破性疗法认定,研发代号为NKTR-214。
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Jan 17,2022
“美”天新药事-2022.01.18
1月17日,专注于使用人工智能驱动药物研发的德睿智药(MindRank AI)宣布,利用其自主研发的一体化AI新药发现平台Molecule Pro,在8个月时间内设计、验证了69个全新的小分子并获得了针对某B类G蛋白偶联受体(Class B GPCR)靶点的临床前候选化合物,目前该自研管线已进入IND-Enabling Studies阶段。历史上Class B GPCR小分子激动剂的开发已被证明非常具有挑战性。
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Jan 16,2022
“美”天新药事-2022.01.17
1月15日,CDE 官网显示,贝达药业的 PD-L1 小分子抑制剂 BPI-371153 获批临床,拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。
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Jan 14,2022
“美”天新药事-2022.01.15
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,渤健(Biogen)申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可,拟开发用于:正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2(BDCA2)的全人源化IgG1单克隆抗体,目前已在全球进入3期临床研究阶段。
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