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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

华东医药GLP-1受体激动剂HDM1002片减重适应症获批FDA临床 | 1分钟药闻速览

7月23日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于7月22日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，适应症为超重或肥胖人群的体重管理，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

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超21亿美元！科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海| 1分钟药闻速览

7月22日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业 ERIGEN LLC 达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003 的独家海外授权许可协议。此次合作涵盖大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的全球权益，ERIGEN 将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。

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凯因科技旗下siRNA疗法在研乙肝新药KW-040临床试验获批 | 1分钟药闻速览

7月22日，CDE显示，凯因科技一款用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物 KW-040注射液临床试验申请获默示许可。KW-040注射液是凯因科技联合安龙生物开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款siRNA 药物。

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同宜医药 Bi-XDC 获批III期临床，针对铂耐药卵巢癌 | 1分钟药闻速览

7月18日，同宜医药宣布，公司原创1类靶向叶酸受体（FRα）和TRPV6受体双靶偶联药物（Bi-XDC）新药CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）3期临床试验。

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诺和诺德司美格鲁肽获批新适应症，治疗慢性肾脏病 | 1分钟药闻速览

7月18日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了司美格鲁肽注射液新增慢性肾脏病（CKD）适应症。这是一款GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），目前该产品已经获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

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治疗高血压，悦康药业siRNA新药获批临床 | 1分钟药闻速览

7月17日，悦康药业宣布，YKYY029注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列。

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每月1次！全球首创 lgA 肾病靶向新药国内拟优先审评 | 1分钟药闻速览

7 月17日，CDE 官网显示，大冢制药斯贝利单抗（sibeprenlimab）注射液拟纳入优先审评，用于原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。该产品可每四周一次自行给药，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。

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诺华基因治疗药物在中国拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月16日，CDE公示，诺华（Novartis）申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。

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华东医药又一款 ADC 中美临床双批 | 1分钟药闻速览

7月14日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得FDA批准，适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（ADC）。

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信立泰超10亿合作开发，中国首个体内碱基编辑疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

7月14日，CDE官网公示，尧唐生物（YolTech Therapeutics）和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。

信立泰超10亿合作开发，中国首个体内碱基编辑疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

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