科研速递

7月2日，CDE 官网显示，齐鲁制药注射用 QLS5133 获批临床，用于晚期实体瘤。QLS5133 是一款靶向CDH6的ADC药物，基于齐鲁自主研发的新型拓扑异构酶-1 （TOPO 1）抑制剂 QLS6917 平台，通过位点特异性偶联技术开发而成。

6月30日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）新增适应证，用于成人重度斑秃患者。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。除此次获批的斑秃外，该产品已在国内获批上市三个适应证，覆盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎以及特应性皮炎。

6月27日，祥根生物自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国开展I期临床试验。SG1001是一款具有全新作用机制的抗真菌创新药，其靶点为真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）。

近日，韦恩生物1类新药WBD156胶囊获批临床，拟开发治疗超重或肥胖症。根据受理号可知，这是一款化药1类新药。公开资料显示，韦恩生物聚焦肥胖疾病领域前沿技术和创新产品开发，该公司的小分子GLP-1R激动剂已经推进至IND-Enabling阶段。

6月27日，信达生物首款减重创新药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美®）获批，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这也是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重药物。

6月26日，荣昌生物宣布将泰它西普大中华区外全球权益授权给Vor Bio。根据协议，Vor Bio支付4500万美元预付款，8000万美元价值的认股权证，占Vor Bio的23%股权，41.05亿美元里程碑付款，以及高个位数至双位数比例的销售分成，协议总金额高达42.3亿美元。

6月23日，深圳开悦生命有限公司宣布，自主研发的I类抗癌新药KY2（靶向解旋酶DHX33RNA的口服小分子抑制剂）正式获得CDE临床研究默示许可，批准号为2025LP01630。KY2是开悦生命研发的一款口服小分子液体胶囊。

6月24日，CDE官网公示，丽珠医药申报的1类新药YJH-012注射液获批临床，拟开发治疗痛风。这是一款基于小干扰RNA（siRNA）技术开发的创新药，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。

6月23日，和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区，即中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。

6月20日，昂科免疫宣布，其申报的 1 类新药 AI-081 注射液获 CDE 临床默示许可（受理号：CXSL2500304），拟用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等瘤种。此前，AI-081 已获 FDA 批准临床。