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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 24,2025
华东医药GLP-1受体激动剂HDM1002片减重适应症获批FDA临床 | 1分钟药闻速览
7月23日,华东医药公告,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于7月22日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,适应症为超重或肥胖人群的体重管理,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。
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Jul 23,2025
超21亿美元!科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海| 1分钟药闻速览
7月22日,科弈药业宣布,与美国生物医药企业 ERIGEN LLC 达成战略合作,双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003 的独家海外授权许可协议。此次合作涵盖大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)的全球权益,ERIGEN 将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。
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超21亿美元!科弈药业BCMA/CD19 CAR-T授权出海| 1分钟药闻速览
Jul 22,2025
凯因科技旗下siRNA疗法在研乙肝新药KW-040临床试验获批 | 1分钟药闻速览
7月22日,CDE显示,凯因科技一款用于慢性乙型肝炎治疗的在研药物 KW-040注射液临床试验申请获默示许可。KW-040注射液是凯因科技联合安龙生物开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款siRNA 药物。
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Jul 22,2025
同宜医药 Bi-XDC 获批III期临床,针对铂耐药卵巢癌 | 1分钟药闻速览
7月18日,同宜医药宣布,公司原创1类靶向叶酸受体(FRα)和TRPV6受体双靶偶联药物(Bi-XDC)新药CBP-1008(ricorfotide vedotin,Rico-V/中文名:瑞可福泰)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)同意开展铂耐药卵巢癌(PROC注册)3期临床试验。
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Jul 21,2025
诺和诺德司美格鲁肽获批新适应症,治疗慢性肾脏病 | 1分钟药闻速览
7月18日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了司美格鲁肽注射液新增慢性肾脏病(CKD)适应症。这是一款GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),目前该产品已经获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。
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诺和诺德司美格鲁肽获批新适应症,治疗慢性肾脏病 | 1分钟药闻速览
Jul 18,2025
治疗高血压,悦康药业siRNA新药获批临床 | 1分钟药闻速览
7月17日,悦康药业宣布,YKYY029注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸(siRNA)药物,具有全新的序列。
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Jul 17,2025
每月1次!全球首创 lgA 肾病靶向新药国内拟优先审评 | 1分钟药闻速览
7 月17日,CDE 官网显示,大冢制药斯贝利单抗(sibeprenlimab)注射液拟纳入优先审评,用于原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)成人患者,以维持肾脏功能。该产品可每四周一次自行给药,有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。
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Jul 16,2025
诺华基因治疗药物在中国拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
7月16日,CDE公示,诺华(Novartis)申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(OAV101注射液)拟纳入优先审评,这是一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因治疗药物,适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。
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Jul 15,2025
华东医药又一款 ADC 中美临床双批 | 1分钟药闻速览
7月14日,华东医药公告,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得FDA批准,适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的新型抗体药物偶联物(ADC)。
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Jul 14,2025
信立泰超10亿合作开发,中国首个体内碱基编辑疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
7月14日,CDE官网公示,尧唐生物(YolTech Therapeutics)和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床,拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。
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