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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

治疗黄斑变性，瑞宏迪医药首款双靶点基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE官网公示，上海瑞宏迪医药有限公司的首款双靶点黄斑变性基因疗法RGL-2201临床试验申请（IND）已获默示许可，RGL-2201是一种以重组腺病毒（rAAV）为载体的双靶点基因治疗候选药物，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。

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石药集团ADC药物SYS6043在美国获批临床 | 1分钟药闻速览

1月16日，石药创新制药股份有限公司发布公告，控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知，由巨石生物申报的注射用SYS6043药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。本次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌等。

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奥赛康/信达第三代 EGFR-TKI 在中国获批，治疗非小细胞肺癌 | 1分钟药闻速览

1月17日，信达生物发布公告，其第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请获国家药监局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。

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贝海生物1类PDC偶联新药在美获批临床 | 1分钟药闻速览

1月15日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联候选药物BH259，已获得FDA临床试验申请（IND）的批准。BH259是贝海生物在研的一款全新的PDC多肽偶联药物，在多项临床前研究中表现出优异的抗肿瘤活性和安全性。

贝海生物1类PDC偶联新药在美获批临床 | 1分钟药闻速览

华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览

1月14日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA通知批准HDM2006片药品临床试验申请，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。

华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览

超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维

1月13日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，双方已就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。SIM0500目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床I期研究。

超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维

全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

1月12日，恒瑞医药宣布子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）上市。

全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

石药集团糖尿病1类新药获批上市 | 1分钟药闻速览

1月10日，NMPA官网公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

石药集团糖尿病1类新药获批上市 | 1分钟药闻速览

石药集团欧意药业口服JAK/TYK2抑制剂获批临床 | 1分钟药闻速览

1月10日，据CDE官网消息，石药集团欧意药业有限公司联合申请药品“SYHX1901片”，获得临床试验默示许可。SYHX1901为口服JAK/TYK2抑制剂，适应症：本品拟联合用药治疗实体瘤和血液瘤。

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PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 | 1分钟药闻速览

1月8日，默沙东的帕博利珠单抗（K药）与安斯泰来注射用维恩妥尤单抗联合疗法获批上市，联合用于既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一线治疗。帕博利珠单抗此前已在国内获批十多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等癌种。

PD-1+ADC组合疗法在华获批上市，一线治疗尿路上皮癌 | 1分钟药闻速览

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