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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

引领基因科技，瑞风生物获数亿元融资！| 1分钟药闻速览

12月30日，瑞风生物科技有限公司宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。

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超10亿美元！恒瑞医药ADC癌症新药达成国际授权合作 | 1分钟药闻速览

12月29日，恒瑞医药宣布，将其自主研发的靶向Delta样配体3(DLL3) 的抗体偶联药物（ADC）创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。

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康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂Ⅰ/Ⅱ期研究获批临床 | 1分钟药闻速览

12月26日，康宁杰瑞宣布，其 HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）与 PD-L1 抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033 的一项 I/II 期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得 CDE 批准。JSKN033 是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的 ADC 与 PD-L1 抑制剂的高浓度复方制剂。

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恒瑞医药获批多项治疗晚期实体瘤药物临床试验 | 1分钟药闻速览

12月25日，恒瑞医药发布公告称，近日恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验，具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。SHR-4602拟用于治疗HER2表达或突变的实体瘤，SHR-A1811通过结合HER2表达的肿瘤细胞诱导细胞凋亡，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068为全人源抗CTLA-4单克隆抗体。

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科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览

12月25日，CDE官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗新药获批临床。这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。

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7亿美元！济民可信长效IgE抗体授权给RAPT Therapeutics | 1分钟药闻速览

12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。另外，济民可信正在中国进行JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验。

7亿美元！济民可信长效IgE抗体授权给RAPT Therapeutics | 1分钟药闻速览

乘典首发项目CD-001获美国IND默认许可 | 1分钟药闻速览

9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默认许可，标志着CD-001 即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。

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赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 | 1分钟药闻速览

12月20日，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。 Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。2020年，Cytokinetics授予箕星药业在大中华地区的开发和商业化aficamten的独家许可权益。

赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 | 1分钟药闻速览

贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览

12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。

贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览

礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市 | 1分钟药闻速览

12月18日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

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