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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

国内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

3月31日，NMPA官网公示，优时比（UCB）递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准。公开资料显示，罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）是一款靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。

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国内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览

3月27日，NMPA官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

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礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

3月27日，CDE 官网显示，礼来注射用 LY4052031 获批临床，单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。LY4052031 是一种新型 Nectin-4 ADC，本次是该产品在中国首次获批 IND。

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华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。

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19.7亿美元！恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药达成授权合作 | 1分钟药闻速览

3月25日，恒瑞医药刚刚宣布与默沙东（MSD）就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）达成独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。

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科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览

3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。根据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。

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超46亿美元，和铂医药与阿斯利康达成全球战略合作 | 1分钟药闻速览

3月21日，和铂医药宣布与阿斯利康达成全球战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。此次战略合作内容涵盖基于和铂医药专有的 Harbour Mice®全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议，以及阿斯利康对和铂医药的 1.05 亿美元股权投资。根据协议条款，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法。阿斯利康可行使选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。

超46亿美元，和铂医药与阿斯利康达成全球战略合作 | 1分钟药闻速览

一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项适应症 | 1分钟药闻速览

3月21日，NMPA官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公开资料，此次获批的适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。

一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项适应症 | 1分钟药闻速览

维昇药业在港交所IPO | 1分钟药闻速览

3月21日，维昇药业在港交所IPO。维昇药业成立于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司目前拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品每周一次的长效生长激素隆培促生长素已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。

维昇药业在港交所IPO | 1分钟药闻速览

元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床 | 1分钟药闻速览

近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01获CDE批准进入临床研究，用于晚期实体瘤的治疗。这是该项目继2024年12月份获得FDA临床批准后的又一重要里程碑。YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗。

元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床 | 1分钟药闻速览

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