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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

超2亿元！海博为药业完成B轮融资 | 1分钟药闻速览

近日，成都海博为药业有限公司，一家专注于小分子靶向创新药研发的新型生物医药企业，宣布成功完成超2亿元人民币B轮融资。本轮融资由华盖资本领投，元生创投、道远资本、磐霖资本等机构跟投，老股东信成基金持续加码。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

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十年首个！勃林格殷格翰肺纤维化新药中国获批 | 1分钟药闻速览

10月22日，勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂那米司特（Nerandomilast）通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在 III 期临床试验中达到主要终点并成功获批的 IPF 治疗药物。

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114亿美元！信达生物与武田制药达成重磅战略合作 | 1分钟药闻速览

10月22日，信达生物宣布与武田制药（Takeda）达成全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发，打造创新癌症治疗方案，造福全球患者。根据信达生物新闻稿介绍，此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发进程。武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的战略股权投资。此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。

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康宁杰瑞/石药集团HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览

10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，其HER2双抗ADC药物JSKN003获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003已获得CDE突破性疗法认定用于铂耐药卵巢癌，以及美国FDA孤儿药资格认定用于胃癌及胃食管结合部癌。

康宁杰瑞/石药集团HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览

国内首个FAP中药新药，获批临床 | 1分钟药闻速览

10月20日，南京三同医药科技有限公司宣布，其联合南京中医药大学、江苏省中医药研究院、南京市中医院研发的1.2类创新中药“HQY总黄酮胶囊”正式获得NMPA颁发的药物临床试验批准通知书，同意开展I期临床试验。该药物拟用于家族性腺瘤性息肉病（FAP)的治疗。

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科伦博泰HER2 ADC获批上市 | 1分钟药闻速览

10月17日，NMPA 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

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15.3亿美元！翰森制药CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）授权出海 | 1分钟药闻速览

10月17日，翰森制药发布公告，将CDH17 ADC新药HS-20110的大中华区外全球权益授权给罗氏，后者支付8000万美元预付款，最高14.5亿美元里程碑，以及一定比例的销售分成，交易总金额高达15.3亿美元。HS-20110目前处于全球一期临床阶段。

15.3亿美元！翰森制药CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）授权出海 | 1分钟药闻速览

国内首个！艾尔普干细胞1类新药获临床默示许可 | 1分钟药闻速览

10月15日，艾尔普再生医学宣布近日其研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药（临床试验申请正式获得NMPA的默示许可。该药物针对急性 ST 段抬高型心肌梗死血管再通后患者，是国内首个治疗此适应证的细胞创新药。

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恒瑞医药Newco公司获6亿美元B轮融资 | 1分钟药闻速览

10月14日，Kailera Therapeutics（恒瑞Newco公司）宣布完成6亿美元B轮融资。2024年5月，恒瑞医药宣布授予Hercules CM NewCo（Kailera前身）在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益。融资资金将专项用于推进公司差异化后期肥胖治疗药物管线，特别是加速核心候选药物KAI-9531（即HRS9531）的全球III期临床计划。

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中美双获批！云顶新耀通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14获批临床 | 1分钟药闻速览

10月13日，云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药研究（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。EVM14是mRNA肿瘤治疗性疫苗。

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