昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事

1、7月10日，CDE官网公示，英矽智能（Insilico Medicine）申报的1类新药ISM3091胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，ISM3091为英矽智能研发的USP1小分子抑制剂，靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点——USP1。

2、7月11日，基石药业（02616.HK）宣布，日前收到欧洲药品管理局（EMA）对其PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）的临床试验核查通知，表明舒格利单抗出海又进一步。

3、7月10日，华润双鹤(600062)发布公告,全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称商丘双鹤)溴夫定原料药收到国家药监局下发的上市申请批准通知书。 溴夫定属于抗病毒药,用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹的早期治疗。

4、7月10日，百吉生物发布新闻稿称，已于近日收到美国FDA正式书面回函，其针对鼻咽癌的免疫细胞治疗药品BRG01被授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。公开资料显示，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。此前，该产品已先后在中国和美国获批开展临床试验，并曾获FDA授予孤儿药资格。

2、7月10日，Nanobiotix公司宣布，已与强生达成合作，授予后者共同开发和商业化NBTXR3的全球许可权益。根据协议条款，Nanobiotix将保持对NBTXR3治疗头颈鳞状细胞癌的III期NANORAY-312研究和所有其他目前正在进行的研究以及NBTXR3制造、临床供应和初始商业供应的运营控制。强生将全面负责评估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究，并将有权控制目前由Nanobiotix领导的研究。Nanobiotix将获得6000万美元的现金和运营支持、3000万美元股权投资、高达18亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及基于产品销售额的两位数版税。此外，强生还有权自行决定开发5个新的适应症，潜在里程金高达6.5亿美元，和Nanobiotix联合开发的适应症每个潜在里程金高达2.2亿美元。

3、7月10日，百济神州和映恩生物共同宣布，双方达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研的临床前抗体偶联药物（ADC）的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发、生产和商业化权利，而映恩生物将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究，并支持百济神州未来的IND申请。

致癌基因扩增是肿瘤的发生的诱因之一，乳腺癌的 HER-2 扩增就是其中之一。但对于基因扩增发生的过程和机制并不十分清楚。本研究表明乳腺癌中双染色体「易位-桥」扩增模式，发现雌二醇（E2）处理后雌激素受体-α（E2-ERα）的染色质结合位点是扩增边界热点位置的最佳预测因子。该结果确立了雌激素作为发病因素的主要作用。

Lee, J.JK., Jung, Y.L., Cheong, TC. et al. ERα-associated translocations underlie oncogene amplifications in breast cancer. Nature 618, 1024–1032 (2023).