临床前研究服务

临床前研究服务项目

• 快速的实验启动，灵活的实验设计将帮助您更快的决定并减少您的研究支出！
  美迪西临床前研究服务项目主要包括药效学研究、药物安全性评价和药代动力学研究，并搭建了先进小分子、大分子生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。

  ADME/DMPK研究

  了解药物的吸收、分布、代谢和排泄对于预测人体药代动力学至关重要。我们的体外ADME和体内DMPK服务可以支持：

  预测药物行为
  • 筛选药物候选化合物，识别具有最佳药代动力学特征的分子，从而提高临床成功率；
  • 通过CYP450抑制/诱导实验预测药物相互作用（DDI）和生物利用度；
  • 基于PBPK建模与组织分布研究优化剂量策略。

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  药效动力学研究

  药效动力学研究用于评估药物与分子靶点的作用机制，并揭示药物暴露与疗效之间的关系。美迪西的药效动力学服务包括：

  将药物暴露与疗效联系起来
  • 构建PK/PD模型以整合临床前和临床数据；
  • 利用PD生物标志物验证早期临床试验中的靶点结合；
  • 优化剂量–反应关系，预测治疗窗口。

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  安全性评价

  毒理学研究和安全药理学研究对药物研发的临床转化至关重要。美迪西的GLP安全性评价涵盖：

  临床前试验确保药物安全
  • 全面的毒理学研究，以确定安全剂量限值；
  • 针对心血管、中枢神经系统和呼吸系统的安全药理学筛选；
  • 遗传毒性、免疫原性及生殖毒性测试。

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  美迪西提供全面的临床前研究服务，涵盖药代动力学、药效学、疾病模型构建及药物安全性评价，助力转化医学的推进。

完善的临床前研究实验室

• 美迪西生物医药的临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。
  经过多年经验累积和多方验证，美迪西已经建立了完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求；开展药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资料。
  

权威认证

• 美迪西生物医药是一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司，已被上海市政府认定为重要新药研发平台、上海市生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台、非人灵长类动物实验研究技术服务平台、同位素药物代谢研究专业技术服务平台。
  

优势与特色

• 在小分子药物（NCE）和生物药的研发上，拥有丰富和专业的药物发现和开发经验完善的AAALAC认证实验室和设施拥有超过500种肿瘤评价模型和超过280种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型，支持药理药效和药物安全性评价研究拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，可针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 数据采集系统、EMPOWER 数据采集管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND格式处理数据以确保临床研究申报满足 FDA 要求。

部分服务案例

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FAQs

• 临床前的PK数据分析方法有哪些？

  （1）非房室模型（Noncompartmental Analysis, NCA）：方法较为简便客观，所获得的参数（t1/2、Vd、CL、Cmax、Tmax、MRT、AUC0–t、AUC0–∞ 等）可满足 IND 申报要求，但不能用于预测和模拟，且基于线性 PK 假设;

  （2）经典房室模型（Traditional Compartmental PK Model）：方法相对简单易行，可拟合非线性 PK 数据，可用于预测和模拟，并有助于试验设；

  （3）群体药代模型（Population PK Model）：在临床前阶段使用相对较少，更适合处理稀疏数据和进行协变量分析（如 NONMEM、Monolix）。

• 美迪西的临床前DMPK服务能力

  （1）拥有超过20年的技术与项目经验；

  （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；

  （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛选；

  （4）提供PK/PD一站式服务；

  （5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力；

  （6）拥有同位素药代研究的专业技术平台。

• 临床前研究在转化医学中的作用？

  临床前研究是转化医学的基础，起到连接实验室发现与临床应用的桥梁作用。通过整合ADME/DMPK、药效动力学（PD）和安全性评价，可显著提高候选药物成功转化为有效疗法的概率。

  在美迪西，我们提供一站式的ADME/DMPK、药效动力学和安全性研究服务，生成高质量、符合法规的数据，帮助客户实现从早期研究到临床试验的顺利过渡。

  早期药物研发：通过预测性ADME/DMPK和药效学研究筛选并优化化合物；

  临床试验成功：借助生物标志物、PK/PD建模及安全性评价，最大限度降低临床风险；

  监管提交（IND/NDA）：生成高可信度的临床前数据，以支持FDA、NMPA和EMA的申报与审批。

• 为什么选择美迪西进行临床前研究？

  全面的临床前研究服务：支持从药物发现到IND申报的无缝衔接；

  专家科研团队：拥有数十年药物代谢、安全性和药效研究经验；

  定制化开发策略：为生物技术和制药客户量身设计研究方案；

  先进的设施：拥有超过30万平方英尺的GLP认证实验室，配备先进技术平台。

• 所有研究均在同一园区内实验室有序完成，切实保证实验进度和项目沟通的高效性，占据数据获取和评估的行业优越性。