工艺研发平台美迪西工艺部目前总面积约6000 m2，包括2000 m2 研发实验室、800 m2 non-GMP中试放大车间、1000 m2 GMP API 车间和1000 m2 分析测试中心、800 m2 符合GMP的QC实验室、200 m2 微生物实验室；建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。
我们拥有一支强大的研发团队支持API工艺研发服务,涵盖领域包括合成、分析、微生物学、项目管理及QA、QC等。团队拥有丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，中美双报经验和项目管理经验。从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
生物技术平台
服务范围:
• 酶催化转化工艺的研究
• 分析方法的开发和验证
• 生物酶的开发与应用研究
美迪西工艺部建立生物技术平台，并配套相应的化学技术平台、检测测试平台和GMP生产平台。
生物技术平台专注于化学合成与生物酶催化合成相结合，专注于生物酶的开发与应用研究，专注于应用绿色生物技术的医药中间体、原料药等 研发、生产，同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试及质量研究服务。
生物酶催化具有高效性，专一性、多样性，易变性，反应条件的温和性等特点。目前，生物技术平台已建立数十个大类生物酶库，如酮还原酶、酯水解酶、亚 胺还原酶、硝基还原酶、环氧化酶、酰胺水解酶等，后期还将开展对固定化酶与辅酶方向的研究。
药物制剂研发服务平台- 美迪西药物制剂实验室和车间面积约4000平方米，专业研发团队100人，其中硕士/博士占比超过40%，本科以上占比超过95%。团队拥有丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，中美双报经验和项目管理经验。美迪西制剂研发团队与国内外知名大中型药企有过成功合作的案例，在创新药和仿制药的研究、申报中积累了19年经验，提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务，满足客户在不同研发阶段的需求。
（1） 提供一站式制剂研发服务
美迪西可以承接全套制剂研究（含研发、临床样品生产、稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
（2） 从CRO拓展到CDMO
美迪西新建符合GMP的口服固体制剂车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。美迪西可以开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，以及创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究，服务能力从CRO（合同研究组织）拓展到CDMO（合同研发生产组织）。
（3） 丰富的仪器设备配置
美迪西实验仪器设备配套齐全、技术先进。
• 主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、喷雾干燥剂、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、颗粒包装机、铝塑包装机、乳化机、胶体磨、软胶囊机和冻干机等。
• 主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪（ TGA）、X射线粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱（ FT-IR）和ICP-MS等等。
- 服务范围
- 创新药的制剂研究
- 处方前研究
可行性评估
剂型选择
原辅料相容性
- 处方工艺研究
处方工艺开发
处方工艺优化
质量开发
- IND、 I 期临床
中试放大
质量研究和稳定性
I期临床样品
- II/III 期临床
处方工艺放大
变更
- 新药 NDA
处方工艺确认
质量研究
工艺验证
- 仿制药的制剂研究（QbD）
目标产品质量概况 QTPP
关键质量属性 CQAs
风险评估、关键物料属性CMAs、关键工艺参数CPPs、DoE、设计空间DS
控制策略 Control Strategy
- 高端制剂技术平台美迪西制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现，近年来还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。
在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性药物。
美迪西制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体（如热熔挤出、喷雾干燥等）、微粉化、包合物、乳剂，体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。
服务案例
