中药临床前研发技术服务平台_中药药物研发-美迪西生物医药

中药临床前研发

美迪西中药临床前研发技术平台拥有适应中药新药研究开发及再评价新形势的中药临床前研究实验室，开展关键技术研究，包括对产生毒性的物质基础与作用机制的研究、对中药肝脏毒性的物质基础研究、中药标志物的确定、中药受试物质量控制与分析研究、中药药代与毒代动力学研究、中药靶器（组织）毒性生物标志物及其毒性机制研究，以及中药过敏反应关键技术研究等。

近年来，随着全球健康观念的转变，传统医药尤其是中药，其独特的资源优势、显著的临床疗效以及在预防保健领域的独特价值，正日益受到国内外的高度关注与认可。然而，中药现代化进程中，精准作用靶点的识别、药效机制的阐明以及安全性的全面评估，仍构成了制约产业发展的关键瓶颈。
美迪西一站式中药临床前研发服务平台，依托超过20年的深厚研发技术积淀与服务经验，专注于为客户提供高度定制化、专业化的中药临床前试验服务解决方案，覆盖药学研究、药效学、药代动力学以及毒理学等多个关键环节，助力客户精准筛选高潜力中药候选药物，加速其从实验室研究向临床应用的转化进程。

中药药学研究服务

美迪西中药药学研究平台汇聚多学科精英，团队成员涵盖天然药物化学、中药制剂、药物分析等领域，拥有逾10名以博士、硕士为主的资深中药学专业人才，均来自中国优秀中医药学府，具备专业的中药产品开发能力。主要擅长领域如下：
中药新药研发，中药1类创新药、改良型新药、经典名方相关研究；中药矫味掩味技术研究，如口崩片、颗粒剂等剂型改善口感研究；中药口服固体制剂研究，如干法制粒、高剪切湿法制粒、流化床制粒及粉末直接压片工艺等中药固体制剂技术的开发与应用；已上市品种生产工艺变更研究，主要解决或改进中药复方固体制剂在中试放大或生产过程中出现的常见问题。
中药药学研究平台具备的实验条件：中药提取研究、制剂成型研究、中药质量分析、稳定性研究及相应的仪器设备。放大研究及中试工艺验证生产(non-GMP/GMP车间)。

中药制剂研究服务

药材基原、产地、资源评估研究药材的鉴定(包括全检、指纹图谱研究等)中药指标成分考察研究中药提取工艺及放大研究中药制剂处方前研究中药制剂处方筛选及工艺优化研究中药制剂放大研究(包括中试验证/GMP批次)中药材及产品的质量研究中药产品分析方法的开发及验证中药产品稳定性研究(包括影响因素、加速、长期试验等)CTD格式药学研究申报资料的撰写
中药提取及制剂常用设备
小试提取加热套
提取浓缩一体机
减压浓缩设备
干燥设备
压片机
高剪切湿法制粒机
干法制粒机
流化床
中药质量研究相关设备
多联恒温电热套
Waters/安捷伦/thermo高效液相色谱仪
Thermo U3000+CAD检测器
安捷伦高效液相质谱仪
永生稳定性箱
岛津紫外-可见分光光度计
自动取样溶出仪
安捷伦气相质谱仪

中药药效学研究

体外药效学检测中药治疗的效力，并对方法学进行专属性、量效关系的验证。
体内药效学对受试物的分析、检测同源/异源动物模型、转基因模型、人源化免疫系统的动物模型进行综合性药效评估。

中药药代/毒代动力学研究

中药成分复杂，其药代/毒代动力学研究一直以来都是中药临床前研究的难点，也是中药走向国际化的技术壁垒之一。
中药种类的不同，对药代/毒代的要求亦不同；成分单一的品种需要充分研究其药代，毒代以及DMPK；成分复杂的品种需要根据是否有明确的有效成分及毒性成分确认，即充分考虑其药效或毒性物质基础后判断如何进行药代和毒代研究。
研究毒性反应和暴露之间的关系、生物利用度与目标成分的ADME情况；中药毒性成分的确定与检测分析，研究中药重复给药后体内暴露量的变化等。

中药临床前安全性评价研究

安全药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部耐受性试验

中药临床前研究服务关键技术

美迪西中药临床前研发技术平台拥有适应中药新药研究开发及再评价新形势的中药临床前研究实验室，开展关键技术研究，包括：
对产生毒性的物质基础与作用机制的研究对中药肝脏毒性的物质基础研究中药标志物的确定中药受试物质量控制与分析研究中药药代与毒代动力学研究中药靶器（组织）毒性生物标志物及其毒性机制研究中药过敏反应关键技术研究……

高水平临床前研究实验室

美迪西临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。
美迪西完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求，其中非人灵长类动物实验设施为上海市面积较大，饲养猴数目较多的实验室。
在药效学肿瘤同种移植模型、异种移植模型方面，美迪西拥有专业的技术团队和丰富的实践经验。在模型构建方面，成功率较高，所掌握的肿瘤细胞株种类多样，能够满足不同研究需求。此外，美迪西在其他实验动物疾病模型的建立和研究方面也具有扎实的经验和技巧，例如眼科疾病模型、呼吸系统模型、关节炎和免疫性疾病模型、心血管疾病模型等，能够为相关领域的研究提供有力支持。

美迪西案例

01 中药复方颗粒剂研发
项目为中药创新药1.1类中药复方制剂。美迪西研发前期通过对处方药味药材资源评估，包括基原考察、资源评估、产地确认，选定药材后通过文献调研和试验以确定指标成分，并采用DoE实验设计方法进行提取工艺、制剂成型研究，最终放大生产研究对工艺进行验证，完成对本产品的开发，正在提交IND申报。
本项目处方药味中存在药典中未收载药材（地方标准有收载但内容简略），在建立药材内控质量标准，指标成分选择方面进行了详细探索研究，并对提取研究过程中不稳定现象进行了深入研究并最终建立了处方工艺的控制策略。
02 舒肝解郁胶囊
2022年9月，国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告(第9号)(2022年第73号)》，批准四川济生堂药业有限公司生产的舒肝解郁胶囊为首家中药二级保护品种。2022年10月，增加功能主治临床试验申请获得NMPA批准，拟增加用于广泛性焦虑障碍属肝郁脾虚证者，症见心烦易怒、善思多虑、心悸怔忡。
作为济生堂的合作伙伴，美迪西为济生堂的舒肝解郁胶囊提供了支持NMPA申报的中药复方非临床安全评价研究，包括SD大鼠的单次给药和反复给药试验。美迪西药效部建立了涵盖抗抑郁药、抗老年痴呆症药、镇静催眠抗焦虑药、镇痛药、抗惊厥药、抗帕金森病药以及抗精神分裂症药等众多精神系统疾病模型评价技术，为中药的老药新用做出了贡献。
03 小柴胡颗粒儿童用药
2023年5月，广州白云山光华制药股份有限公司的国内外首个儿童小柴胡颗粒改良型新药获得药物临床试验批件。儿童小柴胡颗粒属于我国中药2.3类改良型新药，是在经典名方制剂小柴胡颗粒的基础上改良而得的新药，系国内外首创的用于儿童群体的经典名方改良型制剂。新产品适用于儿童群体用药规律的制剂工艺优化、适用于儿童群体疗效需求的质量控制提升、适用于儿童群体生长发育规律的药效与安全性系统评价、儿童群体临床适应症精准定位。
作为白云山光华的合作伙伴，美迪西为白云山光华小柴胡颗粒儿童用药提供了开发的系列药理、毒理研究，包括应幼龄SD大鼠的单次给药和重复给药毒性试验、幼小鼠的药效试验等项目。美迪西通过严谨的试验方案设计、专业化的研发技术、标准化的项目管理、规范化的试验操作、高效的多方沟通，加速新产品上市进程，助力形成独家产品，满足儿童群体日益增长的健康需求。