药物安全性评价

服务项目

• 
  生殖毒理研究
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  01
• 
  遗传毒理研究
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  02
• 
  一般毒理研究
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  03
• 
  安全药理学
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  04
• 
  组织病理研究
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  05

• 毒理学研究

  我们的Non-GLP 与 GLP 毒理学研究服务，旨在通过多种模型以高度精准地评估药物的安全性特征。
  主要研究项目：

  单次与多次给药毒性研究

  评估药物在啮齿类和非啮齿类动物中可能引发的不良反应。

  局部毒性研究

  包括溶血、过敏反应、刺激性试验，用于评估给药部位的局部耐受性与安全性。

  毒代动力学研究

  研究药物在可能产生毒性剂量下的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程。

• 安全药理学

  美迪西利用先进的安全药理技术评估候选药物对关键生理系统的潜在影响。
  研究策略：
  我们的Non-GLP研究通过识别潜在风险，为早期研究提供支持；而符合GLP标准的研究则确保符合法规要求，可用于申报与审批。这种双重策略既适用于探索性评估，也能实现全面的安全性评价。
  评估的关键系统：
  中枢神经系统
  心血管系统
  呼吸系统

• 遗传毒性研究

  我们采用行业标准方法来评估化合物的遗传安全性。Non-GLP 研究有助于早期识别风险，而符合 GLP 的研究可以满足法规提交要求。
  测试方法包括：
  AMES试验——使用细菌作为试验对象，观察受试物对细菌基因的突变情况。
  染色体畸变测试——评估染色体的结构和数量变化。
  微核测试——评估受试物对生物细胞的遗传损伤程度。

• 免疫原性研究

  美迪西的免疫原性研究评估候选药物引发免疫反应的潜力，确保其在临床应用中的安全性和有效性。
  研究策略：
  Non-GLP 研究支持早期风险评估，GLP 研究则提供可用于提供符合法规要求的申报数据。

• 生殖毒性研究

  我们评估化合物在各个研究阶段对哺乳动物生殖和胚胎发育的影响。
  研究策略：
  Non-GLP 研究有助于早期风险识别，GLP研究则确保符合监管要求的全面的安全性评价。

• 致癌性研究

  致癌性研究是指在受试动物生命周期的大部分时间（大鼠最长两年）内，通过适当给药途径使其长期暴露于药物，并在暴露期间及之后观察是否出现肿瘤病变。我们收集大量数据，特别是组织病理学数据，用于评估肿瘤相关指标。

药物安全性评价GLP研究符合国际监管要求

• 由经验丰富的研究负责人与项目经理协调毒理研究的各个环节，从实验阶段到数据分析，降低复杂性、减少延误，加速 IND 申报进程。
  通过GLP认证与AAALAC认可的实验设施成功通过 FDA 与 NMPA 的 GLP 现场核查使用submit™ 平台，符合 SEND 数据提交标准符合 OECD 、 ICH 法规要求

研究设计与方案制定

• 针对 IND 申报的Non-GLP 与 GLP 毒理研究

  美迪西提供符合ICH、OECD、FDA 和 NMPA 指南的定制化研究方案，包括：
  （1）剂量选择策略、动物模型的选取及研究终点设定
  （2）吸入毒性、眼科毒性、免疫原性等专项评估

  毒理学研究执行

  （1）Non-GLP预试验：确定安全剂量范围

  （2）GLP关键毒性研究：生成权威数据

  （3）综合毒代动力学分析，全面了解安全性

  数据分析与监管报告

  （1）提供详细且符合法规要求的研究报告

  （2）通过现场检查和审计提供强有力的质量保证

  （3）提供符合 SEND 标准的数据集，支持IND申报

  IND 申报支持

  （1）整理关键研究报告及法规资料

  （2）提供专业法规咨询，协助应对 FDA 与 NMPA 的相关问题

IND 准备：eCTD 模块和 SEND 合规性

• eCTD申报系统

  美迪西eCTD申报系统为化学药品和生物制品提供覆盖全生命周期的一站式电子申报智能化解决方案。系统支持药品注册资料的全套撰写与审核、数据整合与规范电子文件生成，以及后续的出版、验证、递交和存档，各环节紧密衔接，为药企提供顺畅、无缝的申报流程。此外，系统支持多种文件格式的导入与编辑，灵活满足药企在不同研发阶段的申报需求。
  了解更多：美迪西eCTD申报系统，助力创新药全球申报

• 美迪西 SEND 合规支持

  SEND合规要求：
  FDA 要求非临床研究必须以SEND 格式提交，该格式能够：
  （1） 标准化数据结构，以便于监管审查；
  （2） 减少海量数据中的错误；
  （3） 加快 IND 审评流程
  美迪西利用 Instem 的 submit^™ 平台，生成符合 SEND 标准的数据集，同时将所有资料整合为 eCTD 标准格式，确保：
  （1）申报资料规范、有序、符合 FDA 要求
  （2）提供全面的安全性概况
  （3）实现更快速、顺畅的 IND 审批流程
  了解更多：美迪西SEND数据转化平台

服务案例

祥根生物1类抗真菌创新药SG1001

美迪西为SG1001提供了关键的药代动力学研究、符合GLP标准的全套安全性评价研究服务，以及撰写了美国FDA IND申报资料，为该项目实现中美双报双批提供了坚实保障。

IL-17A口服小分子抑制剂新药UA026

美迪西作为祐森健恒的合作伙伴，为UA026的临床前研发提供了药代动力学和安全性评价服务，助力该药快速获批临床。

小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊

美迪西作为韦恩生物的合作伙伴，为WBD156胶囊提供了药学研究（包括原料药、制剂）、临床前研究（包括药效、药代和安评）和中美双报服务，助力项目加速临床转化。

近红外肿瘤靶向造影剂NC527-X

美迪西作为海擘生物合作伙伴，为NC527-X提供了CMC研发（原料药、制剂）、临床前研发（药效学、药代动力学、安全性评价）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。

查看更多服务案例

FAQs

• 为什么选择美迪西作为您的安全性评价服务合作伙伴

  美迪西提供快速可靠、专注于 IND 申报的药物安全性评价研究服务，依托全球法规专业知识、先进的研究设施和质量管理体系，从研究设计到符合 SEND 标准的 eCTD 提交全程护航。我们在 FDA 与 NMPA 审批方面的成功经验，助力制药与生物技术企业加快研发进度，推动候选药物稳步前行。

  1. 符合国际标准的组织架构和质量管理运营体系
  资质齐全，符合客户中美双报要求；导入了美国GLP管理理念和质量管理体系、标准操作规范（SOP）。

  2. 拥有GLP实验室
  现有约30000平米GLP实验室，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，是上海市先进的临床前研究动物设施之一。

  3. 丰富的体内外药效测试模型
  有400多种肿瘤评价模型和270多种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型；同时，可以根据市场需求和行业发展，不断扩建新的疾病模型。

  4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术
  拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，可针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略。

  5. 全面先进的分析仪器和数据管理软件系统
  实现项目全流程电子化管理，对接国际化的监管及申报审核，是较早配备应用Provantis系统的GLP机构之一；拥有可提供SEND数据的Submit^TM软件；拥有Watson LIMS数据系统，确保了生物分析数据高效率、科学性和可溯源。

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