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Preclinical study
临床前研究
药物安评基本信息
美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究在不同的动物种类中开展,从剂量设计,实验研究到组织学和病理学研究包括临床检测均可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。
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合资运行
  • 美迪西和MPI Research (美国CRO专门提供非临床药物安全性评价服务) 在2008年成立合资企业 - 美迪西普亚。在合资营运期间,MPI提供美国GLP体系和研究的标准操作程序给美迪西普亚。来自MPI的科学家们深度培训的美迪西普亚的员工,并与美迪西普亚的科学家和技术人员完成多个来自国内外客户的非临床药物评价研究项目。
GLP实验室对于药物非临床研究至关重要,美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一,获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证以及国家药品监督管理局GLP证书,并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP资质,并通过了AAALAC认证。
GLP资质
  • 美迪西普亚已在2011年全面通过NMPA的GLP认证,并通过NMPA的GLP复查。美迪西普亚的毒理研究数据也符合美国FDA和OECD的GLP标准。
AAALAC
  • 实验设施已在2009年全面通过AAALAC(国际实验动物评估认证协会)认证,并在2012年和2016年再次重新通过AAALAC认证。
动物房
  • 美迪西普亚的动物房容纳以下动物:
    大小鼠:13,000只兔子:400只豚鼠:400只非人灵长类:550只犬:700只小型猪:100只
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平台建设
  • 上海市生物技术药物非人灵长类药物安全评价专业技术服务平台非人灵长类动物实验研究技术服务平台基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选技术服务平台同位素药物代谢研究专业技术服务平台
完成项目
  • 自2012年起,美迪西普亚已完成超过30个药物非临床药物安全性评价的外包服务和800个毒理服务。测试的内容包括小分子药物,生物技术药物,疫苗(单价和多价),中国药物和天然药物。
新药申报
  • 自2012年,美迪西普亚完成了近50个非临床安全性评价外包服务的整套申报材料和数百个单项毒理研究,其数据被客户分别在NMPA,美国FDA和澳大利亚TGA申报IND。
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