分析测试服务

美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800⁺m²，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。2024年9月，实验室顺利通过CNAS的现场评审，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572）。

我们遵循全球药政法规要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药上市及国际化进程。

美迪西分析测试中心.jpg

服务项目

服务范围

美迪西分析测试服务中心能够提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
❖ 技术服务全面
方法开发与验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件等服务
❖ 项目经验丰富
理化检测、色谱检测、制剂检测、特殊检测等均有丰富的项目经验
❖ 平台建设完备
基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台。

分析测试服务中心检测清单

理化检测项目色谱检测项目制剂检测项目特殊检测项目特殊服务项目

理化检测项目

外观	水分
酸度	灼烧残渣（ROI）
热重分析（TGA）	差式扫描（DSC）
红外（IR）	晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）	紫外（UV）
引湿性（DVS）	粒径分布（PSD）
核磁相关检测（NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁）	熔点
	溶解度
	电位滴定
比旋度	溶液颜色与澄清度
异物检测	不溶性微粒

色谱检测项目

离子色谱IC	气相GC
气相质谱GC-MS/MS	手性纯度HPLC
液相HPLC	液相质谱LC-MS/MS
元素杂质ICP-MS	体积排阻色谱GPC

制剂检测项目

渗透压	比重
缓冲容量	表面张力
失水率和漏液	溶出量，装量
粘度	流动性
溶出度	Log P
Log D	pKa
Zeta 电位	人工肠液溶解行为
人工胃液溶解行为	堆密度
振实密度	… ….

特殊检测项目

微生物检测	内毒素
单一菌种检测	残氧测定
体外释放研究（IVRT）	体外释放研究（IVPT）
流变学研究	粒径及粒度分布
锥入度	水活度
递送速率和递送总量	空气动力学粒径分布
雾滴粒径分布	雾化器考察
摩尔消光系数MEC	… ….

特殊服务项目

杂质制备分离	手性拆分
结构鉴定和结构解析	安全评估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性杂质筛查	稳定性研究（影响因素，开瓶，低温/冻融循环，长期，加速稳定性试验）
辅料配比，型号解析	体外磷酸盐结合平衡试验及动力学试验
体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验	体外BSA蛋白结合试验
体外胃蛋白酶活性抑制试验	体外BE方法开发及验证
体外BE统计分析及判定	… ….

分析测试中心业务范围

服务流程
1 方法开发
1. 工艺路线筛选过程中的分析方法开发和优化
2. 工艺筛选过程中的各种理化和色谱相关的样品检测
3. 工艺筛选过程中的杂质鉴定
2 工艺路线确定小试和GLP分析工作
1.分析方法的确定
2. 影响因素实验和分析方法的初步验证
3. 初始质量标准信息的收集和建立
3 中试放大和GMP生产
1. 完成API分析方法的验证
2. 完成API质量标准的确定
3. 产品的放行检测
4 符合中美双报的稳定性研究
1. 按照ICH和中国药典指南开展稳定性研究
2. 提供稳定性方案和稳定性报告
3. 根据稳定性数据推测API复检期
5 结构解析和标准品标化
1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
2. API标准品标化（NMR, HPLC, GC, KF, ROI）
6 IND申报分析部分资料提交
1. 按照申报要求撰写3.2.S.4 API分析部分内容
2. 提交申报分析部分内容
3. 接受客户和官方的审计核查
服务内容
QSAR基毒筛查
1. 根据ICH M7 识别合成路线，副产物或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
2. 建立PGI种类和限度
3. 开发和验证基因毒性杂质分析方法
提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式服务
制备并解析杂质和降解杂质
1.制备液相制备杂质和降解杂质
2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析报告
提供杂质制备到结构解析一站式服务
安全评估测试
1. 利用AC1和ARC对工艺反应进行热危险性多维度测试，计算和评估
2. 提供反应量热测试报告
微生物测试
1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物方法开发和验证
2. 微生物的样品检测和放行测试

分析测试中心具体的分析工作

基因毒性一站式服务
分析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。
对于致突变杂质的研究，配备了专业经验丰富的杂质定性定量研究团队和国内先进的仪器设备。研究工作包括：
筛查出确定的基因毒性杂质开发基因毒性杂质的分析方法（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性杂质分析方法验证（验证内容包括专属性，准确度，线性，溶液稳定性）多批次样品中基因毒性杂质数据收集
杂质谱研究
杂质谱研究流程如下：
多批次样品检测收集样品杂质谱通过LC-MS碎片初步拟定可能的杂质采购或者合成拟定的杂质确认杂质确定多批次样品中已知和未知单杂最终确定中间体/API的杂质质量标准和规格

影响因素试验

一个批次影响因素试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）

影响因素条件	时间
高温试验（60°C）	0，5和10天取样品进行检测，如果含量低于规定限度则在40°C条件下同法进行试验
高湿试验（25°C&90%±5%RH）	0，5和10天取样品进行检测，按照稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量
强光照射试验	0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测，注意供试品的外观变化

稳定性试验

稳定性研究试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）

稳定性试验条件	时间
加速试验（40°C±2°C&75%±5%RH）	0，1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
中间条件试验（30°C±2°C&65%±5%RH）	如果加速试验6个月内供试品检测不符合制定的质量标准下进行中间条件试验;1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
长期试验（25°C±2°C&60%±5%RH）	0，3， 6，9，12，18，24个月分别取样按照稳定性重点考察项目

分析测试中心仪器设备

仪器设备	型号	数量
HPLC（DAD/CAD）	Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo	76
GC	Shimadzu/Agilent /PE	12
GC-MS, GC-MS/MS	Agilent	2
LC-MS，LC-MS/MS	Shimadzu/Agilent /Thermo	9
UPLC-MS/MS	Agilent	1
ICP-MS	PE	1
IC	Thermo ICS5000⁺	2
KF	Mettler V30/SC30S	3
DSC/TGA	Mettler TGA2/DSC3	2
DVS	Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems	1
TOC	Shimadzu	1
XRPD	Bruker D8 Advance	1
Auto Titrators	Mettler Toledo
Thermal Safety	Mettler RC1mx / THT ARC	2
PSD	Malvern Mastersizer 3000	1
Prep-HPLC	Gilson/Waters	2
Stability Chamber	Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator	10

色谱类检测仪器理化类检测仪器分析测试特殊服务仪器微生物实验室仪器
HPLC室
GC室
LC-MS/MS室
ICP-MS室
LC-MS室
GC-MS室
理化室
高温室
DVS室
XRPD室
安全评估室
制备室
稳定性室
微生物实验室-培养室和灭菌室
限度洁净室和阳性洁净间
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