制剂质量研究

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处方前研究

• 候选化合物的临床前评价

  项目	具体内容
  晶型	用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
  溶解性	酸碱溶解度曲线 有机溶剂溶解度 不同盐形式的化合物溶解性 模拟空腹肠液 模拟进食肠液 模拟人工胃液的溶解度考察
  稳定性	溶液稳定性 固态稳定性 光稳定性 pH稳定性
  固有属性	解离常数，油水分配系数等

• 处方筛选相关

  项目	具体内容
  粒度分布	湿法（需要量较多，最好1g）或干法（数据可能不如湿法准确）；
  pH溶解性	主要考察pH1.2，4.5,6.8和水的溶解度；
  吸湿性	根据药典要求，不同湿度情况下，24小时的增重；
  流动性	用休止角或卡尔指数来评价；
  辅料相容性	原料药与所选辅料的相互作用情况；
  残留溶剂	气相的检测方法；
  显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等；

方法开发

• 有关物质系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少，所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。对于没有标准的药品，根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等，开发的有关物质的方法，并进行优化，使满足ICH和各国药典对有关物质的要求。对于在已有国家标准药品的研究中，不能机械地套用已有的国家标准，需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即在已有国家标准药品的研制中，以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标，针对具体品种制定个性化标准。

分析方法验证

• 根据药物特点，根据ICH和各国药典要求，完成进行所需的分析方法的验证。
  对映异构体方法验证有关物质分析方法验证含量均匀度方法验证含量测定方法验证微生物方法验证溶出度测定方法研究药物的细菌内毒素检测杂质的含量测定验证的内容包括：专属性、线性范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等，具体验证内容以药典要求为准。

稳定性研究

• 考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，稳定性研究具有阶段性特定，贯穿药品研究和开发的全过程。
  根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件根据不同剂型产品涵盖不同考察项目根据不同剂型产品选择不同包装材料考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估

微生物检测

• 药物的抑菌检验灭菌制剂的无菌检查法非灭菌制剂的微生物限度检查

美迪西在吸入制剂、皮肤局部用制剂、眼用药物等质量研究方面经验丰富

• 吸入制剂质量研究：
  吸入制剂在质量研究时除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：
  空气动力学粒径分布微细粒子剂量递送剂置均一性递送速率和递送总量
  局部外用制剂的质量研究：
  制剂pH水活度未溶解药物/溶解药物的比值流变学性质剪切应力和剪切速率的表征屈服应力值线性黏弹响应黏度曲线线性黏弹性范围体外释放行为和体外渗透行为（IVPT/IVRT）颗粒粒度与液滴粒度的分布测定微生物检查方法建立洋葱伯克霍尔德菌检查方法建立抑菌效力方法建立
  在眼科药物的质量研究和临床前评价研究上，美迪西眼科研究团队拥有多年的丰富实践经验、完善的仪器检测系统对实验动物的眼部进行精细化的操作和检测。
  美迪西的眼部检测系统包括海德堡激光眼科诊断仪（SPECTRALIS®HRA + OCT）、罗兰眼电生理诊断系统RETI-port/scan 21）、眼底照相仪器设备（彩色眼底拍照）等，还包括配置数码相机系统的裂隙灯，眼压计，眼底激光仪，间接检眼镜，眼科手术显微镜等，可解决客户关于眼科研究的各种复杂问题，专注细节，把控质量，为客户提供稳定优质的研究服务。

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