制剂质量研究
美迪西的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助众多客户完成了创新药和仿制药的NMPA和FDA申报。
文档下载
处方前研究
处方前研究是药物制剂开发的重要基础，通过全面表征候选化合物的理化和生物学特性，为处方设计、剂型筛选及工艺开发提供科学依据，降低研发风险，提高药物开发成功率。
候选化合物的临床前评价
晶型：采用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
溶解性：酸碱溶解度曲线、有机溶剂溶解度、不同盐形式化合物溶解性、模拟空腹/进食肠液及人工胃液溶解度考察
稳定性：溶液稳定性、固态稳定性、光稳定性、pH稳定性等多维度评估
固有属性：解离常数（pKa）、油水分配系数（LogP）等关键参数测定
处方筛选相关研究
粒度分布：湿法或干法测定，为制剂工艺提供粒径控制依据
pH溶解性：主要考察pH1.2、4.5、6.8和水中的溶解度
吸湿性：根据药典要求，不同湿度情况下，24小时的增重
流动性：用休止角或卡尔指数来评价
辅料相容性：原料药与所选辅料的相互作用情况
残留溶剂：气相的检测方法
显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等。
需要制剂质量研究支持？
立即联系美迪西CMC专家团队，获取服务方案
立即咨询 →
推荐阅读：
处方前研究
包括原料药的生物学特性、理化性质（如溶解性、稳定性、吸湿性、润湿性）、粉体学性质及晶型研究等，旨在为后续处方开发提供基础数据。
药物固态研究
涵盖盐型与多晶型筛选、单晶培养及结构解析、结晶工艺开发、手性拆分等服务。
处方工艺研究
基于不同剂型的特点，结合药物的理化性质及稳定性，综合考虑生产条件与设备配置，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
分析方法开发
有关物质是指药品中除主成分以外的杂质，可能来源于原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、副产物、聚合体、异构体及分解产物，也可能是在药品贮藏、运输和使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质含量通常较低，因此选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。
对于尚无相关标准的药品，可根据药物理化性质、产品特点，参考FDA指导原则、各国药典及相关文献资料，开发并优化有关物质分析方法，使其满足ICH及各国药典对有关物质检测的要求。
对于已有国家标准的药品研发，不能机械套用现有标准，需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即以保证研发产品与参比制剂在质量、安全性和有效性方面保持一致为目标，根据具体品种特点建立科学、合理的个性化质量标准。
推荐阅读：
分析测试服务
提供一体化的药物分析解决方案，支持新药开发、CMC申报及生产放行等。
痕量杂质分析
具备丰富的药物痕量杂质分析方法开发、验证经验，可检测溶剂残留、元素杂质、阴阳离子残留。
分析方法验证
根据药物特点，并结合ICH及各国药典要求，开展分析方法开发与验证工作，具体包括：
对映异构体分析方法验证
有关物质分析方法验证
含量均匀度测定方法验证
含量测定方法验证
微生物检验方法验证
溶出度测定方法开发与验证
药物的细菌内毒素检测方法验证
杂质的含量测定方法验证
方法验证内容包括专属性、线性与范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性及系统适用性等，具体验证项目依据ICH指导原则及相关药典要求确定。
推荐阅读：
制剂分析平台
提供吸入制剂、透皮制剂的体外评价，以及胃肠道局部作用药物的体外生物等效性评价等服务。
理化分析平台
提供ICP-MS方法验证与检测、PSD方法验证与检测、XRPD定性与定量分析等服务。
稳定性研究
稳定性研究通过考察原料药和制剂在温度、湿度、光照等环境因素影响下质量特性随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件以及有效期的确定提供科学依据，从而保障临床用药的安全性、有效性和质量稳定性。
稳定性研究是药品质量研究的重要组成部分，与药品质量标准的建立和质量控制体系的构建密切相关。同时，稳定性研究具有明显的阶段性特点，贯穿药物研发的全过程。
美迪西提供的稳定性研究服务，包括：
根据不同剂型设计适宜的稳定性研究放置条件；根据不同剂型制定相应的考察项目；根据产品特性选择合适的包装材料；基于药品理化性质及稳定性变化趋势确定考察时间点；提供稳定性研究方案设计、项目管理、稳定性样品储存与检测、数据趋势分析及药品有效期评估等一站式服务。
推荐阅读：
制剂稳定性研究
通过考察温度、湿度、光线等条件对原料药和制剂性质的影响，研究其随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定及有效期的制定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。
微生物检测
美迪西在吸入制剂、皮肤局部用制剂、眼用药物等质量研究方面经验丰富
吸入制剂质量研究
除常规理化指标外，吸入制剂质量研究还包括以下关键检测项目：
空气动力学粒径分布（APSD）微细粒子剂量（FPD）递送剂量均一性（DDU）递送速率和递送总量
局部外用制剂的质量研究
制剂pH值水活度未溶解药物与溶解药物的比值流变学性质剪切应力和剪切速率的表征屈服应力值线性黏弹响应黏度曲线线性黏弹性范围体外释放行为和体外渗透行为（IVRT/IVPT）颗粒粒度与液滴粒度的分布测定微生物检查方法开发与验证洋葱伯克霍尔德菌检查方法建立抑菌效力方法建立
眼用药物质量研究与临床前评价
美迪西眼科研究团队在眼用药物质量研究及临床前评价领域拥有丰富的实践经验，建立了完善的眼科检测平台，可对实验动物眼部进行精细化操作、观察与检测。
眼科检测平台配备海德堡激光眼科诊断仪（SPECTRALIS® HRA+OCT）、罗兰眼电生理诊断系统（RETI-port/scan 21）、彩色眼底照相系统等先进设备，同时配备裂隙灯显微镜（带数码成像系统）、眼压计、眼底激光仪、间接检眼镜及眼科手术显微镜等专业仪器。
依托完善的技术平台和丰富的项目经验，美迪西能够为客户提供全面、高质量的眼科研究服务，满足眼用药物研发过程中质量研究、药效评价及安全性评价等多方面需求。
推荐阅读：
吸入药物制剂研发服务
基于处方工艺、稳定性研究及特殊给药途径等经验，已积累雾化溶液剂、粉雾剂（胶囊型与囊泡型）及气雾剂等多种剂型的研发经验，涵盖小分子、多肽、抗体及siRNA等多种药物类型。
皮肤局部用制剂研发服务
可开展软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂，以及洗剂、搽剂等溶液剂的研发，已为多家药企和科研单位完成多个外用制剂项目的研发及申报。
眼科药物制剂研发服务
拥有眼部球内给药等特殊技术，配备先进的眼科手术显微镜。除常规滴眼液、眼膏给药外，还可针对兔、犬、小型猪及非人灵长类等多种动物模型实施精细给药。
相关实验室
相关文章
分析方法开发与质量监控
微生物及细菌内毒素检测
