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Pharmaceutical research
药学研究
制剂质量研究
美迪西的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。其中,我们成功地协助很多客户完成了1.1类,3.1类和6类新药的NMPA申报。
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处方前研究
  • 候选化合物的临床前评价
    项目具体内容
    晶型用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
    溶解性

    酸碱溶解度曲线

    有机溶剂溶解度

    不同盐形式的化合物溶解性

    模拟空腹肠液

    模拟进食肠液

    模拟人工胃液的溶解度考察

    稳定性

    溶液稳定性

    固态稳定性

    光稳定性

    pH稳定性

    固有属性解离常数,油水分配系数等
  • 处方筛选相关
    项目具体内容
    粒度分布湿法(需要量较多,最好1g)或干法(数据可能不如湿法准确);
    pH溶解性主要考察pH1.2,4.5,6.8和水的溶解度;
    吸湿性根据药典要求,不同湿度情况下,24小时的增重;
    流动性用休止角或卡尔指数来评价;
    辅料相容性原料药与所选辅料的相互作用情况;
    残留溶剂气相的检测方法;
    显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等;
方法开发
  • 有关物质系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少,所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。对于没有标准的药品,根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等,开发的有关物质的方法,并进行优化,使满足ICH和各国药典对有关物质的要求。对于在已有国家标准药品的研究中,不能机械地套用已有的国家标准,需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”,即在已有国家标准药品的研制中,以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化标准。
分析方法验证
  • 根据药物特点,根据ICH和各国药典要求,完成进行所需的分析方法的验证。
    对映异构体方法验证有关物质分析方法验证含量均匀度方法验证含量测定方法验证微生物方法验证溶出度测定方法研究药物的细菌内毒素检测杂质的含量测定验证的内容包括:专属性、线性范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等,具体验证内容以药典要求为准。
稳定性研究
  • 考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关,稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程。
    根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件根据不同剂型产品涵盖不同考察项目根据不同剂型产品选择不同包装材料考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估
微生物检测
  • 药物的抑菌检验灭菌制剂的无菌检查法非灭菌制剂的微生物限度检查
相关实验室
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