|
|
EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
Pharmaceutical research
药学研究

制剂分析平台

美迪西致力于为全球企业、研究机构及科研工作者提供全方位的原料及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究服务,以及仿制药药学研究服务(包括仿制药逆向解析,处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等),研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等不同类型的制剂,助力客户项目顺利获批,加速新药研发进程和仿制药的上市。

在多年的研究服务中,美迪西CMC部门搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等。对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等,美迪西也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。

美迪西药物制剂研发服务平台.jpg

体外生物等效性评价

通常来说,生物等效性(BE)试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对于仿制药来说,生物等效性(BE)试验是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”。

但是对于一些药物,例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等制剂来说,该类药物因无法吸收入血,仅在胃肠道局部产生作用,无法通过测定血药浓度的方法,来比较不同制剂间的差异推测其临床治疗效果的差异性,对于该类型制剂,参考FDA、EMA和NMPA等相关指导原则或指南,可采用体外研究如结合平衡试验和结合动力学试验作为有效性评价的方法,以代替传统的药代动力学为终点的人体生物等效性研究。

体外生物等效性研究.jpg

查看更多
胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
美迪西制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性(BE)研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上,建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台,致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务,并有该类药物的研究评价和申报经验。
查看更多