制剂分析平台

服务项目

• 
  吸入制剂体外评价
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  01
• 
  透皮制剂体外评价
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  02
• 
  胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
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  03

制剂分析服务

• 制剂质量研究
  ❖ 支持新药申报
  ❖ 支持仿制药申报
  ❖ 研究能力覆盖大分子、小分子
  特色服务平台
  ❖ 透皮制剂平台
  ❖ 吸入制剂平台
  ❖ 体外BE平台
  ❖ 中药平台
  ❖ 微生物平台
  其他特殊项目
  ❖ 制剂成药性研究
  ❖ 辅料逆向解析
  ❖ 化合物/制剂理化性质检测
  

制剂分析平台

• 基于多年服务经验，美迪西CMC部门建设了“半固体体外评价平台”、“吸入制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等制剂分析服务平台；平台同时隶属美迪西分析测试中心，成为制剂研究的强力后盾。

  咨询服务

• 01 半固体体外评价平台
  透皮制剂体外评价
  ❖ 评估仿制药与参比制剂之间的等同性，是仿制药的生物豁免的依据；
  ❖ 对于新药，表征制剂释放药物及药物渗透到皮肤中的性能，用于制剂的处方设计与优化；
  ❖ 包含酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，具备相关项目研究经验和申报经验。
  1）IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究
  评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法，应用于药物在皮肤上的释放和渗透特性的研究，为药物的配方和制剂提供重要的参考。

  

  2）流变学研究
  流变学可描述产品的流动特性和力学性能，反映制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的重要研究内容。
  应用场景：针对不同剂型，选择不同的锥板及摸索合适的参数，进行方法开发及重现性考察等；
  检测项目：包含流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验。






• 研究案例：某凝胶剂仿制药
  自制制剂与参比制剂渗透行为一致，满足90%置信区间的要求。

  

  

  

• 02 吸入制剂体外评价平台
  吸入制剂药学试验中特性指标研究
  ❖ 递送速率和递送总量、APSD/微细粒子剂量等项目及雾滴粒径分布（吸入混悬液）；
  ❖ 在研究过程中，充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作，配有相关仪器设备，如进口设备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度分析仪等设备，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估；
  ❖ 包含吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI）。
  特性指标包括：
  Fine Particle Dose (FPD)，微细粒子剂量
  Fine Particle Fraction (FPF)，微细粒子分数
  Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，质量中值空气动力学粒径
  Geometric standard deviation (GSD)，几何标准偏差
  







• 研究案例：某仿制药吸入溶液
  自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。

  

  

  

  
  

• 02 体外BE研究平台
  体外BE研究
  对于不在体内有吸收，无法采用传统药动学为终点的产品，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，应参考FDA、NMPA相关指导原则，开展体外生物等效性评价研究（即体外BE研究），从而确定Langmuir结合常数K1和K2，设计计算自研制剂/参比制剂的K1比值，计算自研制剂/参比制剂的K2的90%置信区间，标准为80%~120%；具备相关项目研究经验和申报经验。
  服务范围：
  适用于体外生物等效性评价研究的药物
  研究内容包括：
  ❖ 体外磷结合平衡研究试验及动力学试验
  ❖ 体外钾结合平衡研究试验及动力学试验
  ❖ 体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验
  ❖ 体外HSA或BSA蛋白结合试验
  ❖ 体外胃蛋白酶结合试验（酶活性抑制研究）
  ❖ 体外BE方法开发及验证
  ❖ 体外BE统计分析及判定
  ❖ 其他需要采取体外酶结合，或蛋白结合试验预估新药，或新化合物在胃肠道作用的研究
  研究案例：某仿制药口服混悬液
  自制制剂与参比制剂吸入特性指标一致。

  

  

  Langmuir方程如下：
  ❖ 结合常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未结合（mM）/[结合(mmol/g) 比上未结合的浓度 (mM) ]计算得到的。
  ❖ 即绘制未结合浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
  K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)得到；
  K2值-即斜率的倒数(1/a)。

  关于美迪西分析测试服务中心

  美迪西分析测试服务中心位于美迪西南汇园区，实验室总面积达2800⁺平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

  目前，美迪西分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。

  咨询服务

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