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Pharmaceutical research
药学研究
制剂稳定性研究
制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
  • 稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程
    根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件根据不同剂型产品涵盖不同考察项目根据不同剂型产品选择不同包装材料考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势;提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估。
  • 稳定性研究内容
    全球药物注册的稳定性;试验/试探性的稳定性(预实验);批准上市后药物的稳定性;提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务;储存条件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客户制定的储存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新);合格的稳定性研究恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证);多种途径的电力供应;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统;中试三批(申报批次)稳定性试验一批放大批样品去包装影响因素考察一批放大生产带包装影响因素考察三批放大批样品加速试验三批放大批样品中间条件试验三批放大批样品长期试验
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