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上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？

10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。

2024-11-05行业资讯

医药研发的新前沿：环肽药物研发你知多少？

美迪西云讲堂邀请生物部高级研究员/项目经理刘超博士为您解答环肽药物研发中常见的问题，一起看看吧！

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制剂中试放大

对于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及初步稳定性研究，确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后，即可准备中试放大相关文件、物料等。

文档下载

中试放大文件准备
中试方案批生产&包装记录成品质量标准草案中间体质量标准草案
中试物料准备：
原料药领取辅料、包材采购压片、胶囊填充、铝塑模具确认或定制
文件和物料的准备安排在小试预稳定性期间，以适应新药项目对于进度时限的高要求。
中试生产过程包括
原料预处理（机械粉碎或气流粉碎等）混合--箱式混合或高剪切混合制粒--湿法颗粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整粒—快速整粒设备压片--高速压片机胶囊填充--胶囊填充机，可同时填充颗粒，粉末或微丸包衣--关键参数均有数码显示的高效包衣机包装--铝塑包装、瓶包装
中试文件经起草、生效后发放，并在完善的管理体系下实施；中试批作为小试与临床批的过渡，按照工艺研究的放大风险控制策略及多品种经验进行放大生产，设备与GMP车间基本对应，可实现与后期GMP批次的无缝对接，确保临床样品顺利完成生产。
中试生产样品主要用于分析方法验证、稳定性研究等。

FAQs

中试放大工艺安全研究的重要性

1、不确定性
  • 中试放大一般是工艺初次大于公斤级的生产活动,存在各种不确定因素
  • 安全风险不确定
2、失控风险
  • 工艺安全研究和评估是否充分
  • 工艺安全措施是否到位
  • 传质传热措施是否满足工艺要求
3、操作风险
  • 中试设备是否满足
  • 操作人员素质是否满足特种操作的要求
  • 员工培训是否合理,不当操作是否可以避免