1．按照GLP法规和部门SOP执行实验方案检查。

2．按照实验方案、GLP法规和部门SOP执行实验过程、数据和报告检查。

3．按照 GLP法规和部门SOP执行设施检查（包括动物设施、仪器和档案管理）和（仪器）验证文件检查。

4．逐步能够按照GLP法规和部门SOP执行系统验证过程检查和系统验证文件检查。

5．逐步能够按照GLP和部门SOP进行供应商和协作单位检查，以评估其对美迪西普亚GLP的支持能力。

6．按照实验方案、GLP法规和部门SOP的要求，准确制定和维护质量保证（QA）检查报告以及其他QA记录文档。

7． 协助QA检查员的培训和发展。

1．本科及以上学历，医药、质量保证等相关专业；

2．掌握CFDA、US FDA和OECD 的GLP法规；

3．能在规定的时间内完成工作；

4．良好的汉英语的表达和写作能力；

5．掌握相关电脑技能，熟悉微软办公软件。

培训发展： 应届生新星人才项目、岗位技能培训、菁英管理人才项目、通用技能培训。 

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1．负责生物样本LC-MS/MS方法开发、验证及样品的定量或者半定量分析。

2．分析临床前小分子样本。

3．起草研究报告,包括试验开发、验证、样品分析报告。

4．负责仪器维护,包括校准和常规实验室安抚后清理。

5．部门负责人安排的其他工作。

1．硕士及以上学历，药物分析、药学、制药工程、生物等相关专业。

2．两年以上LC/MS/MS使用经验和生物样品分析经验于GLP工作环境下优先。

3．良好的英语能力读、写的表达和理解。

4．有良好的团队协作沟通能力。

培训发展： 应届生新星人才项目、岗位技能培训、菁英管理人才项目、通用技能培训。 

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1．正确的采集和复核数据以确保符合SOP，研究方案和GLP。

2．正确的从货运包装和文档上转录信息到接收表以在接收供试品和对照品期间产生记录。

3．进行供试样品的储备，称量及研究方案和课题要求的其他实验操作。

4．按照详细的研究方案来建立文档和准备适当的容器来采集用于分析的样品。

5．遵循详细的研究方案在适当的条件下存储或发放在研究中收集的用于分析的所有样品。

6．产生和完成所有必需的文档并完成实验操作，按照需要，在研究结束时负责供试品的寄出。

7．与其他相关部门，专题负责人，客户协调沟通运送供试品和样品。

8．校准实验室仪器以确保数据收集正确可靠。

9．产生并遵循制备指导来制备，取样并分发用于给药的溶液，混悬液，无菌制剂和胶囊。

10．及时并有序的完成所有研究工作和部门的文档工作。

11．协助部门处理组内的组织和分配工作，尤其是在直接上级缺席期间。

12．根据需要，协助指导和培训同事。

大专及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业药学。

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1．协助组长或主管进行课题安排，合理设计实验并实施。

2．独立承担中高等难度课题，保证按时完成课题任务。

3．科学分析实验中出现的问题，及时提出改进方案，并解决难题。

4．熟练用英文书写周报，结题报告，整理实验数据资料。

5．严格准守公司EHS要求，规范化操作实验。

1．硕士及以上学历，应用化学、有机化学、药物化学等相关专业。

2．丰富的有机合成经验，熟练掌握有机合成、产物分离与结构鉴定技能。

3．熟练掌握文献检索手段，具备优秀的英文读写能力。

4．责任心强，具有良好的团队合作精神与沟通能力。

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1、能独立查询文献，并根据文献搜索所需反应的条件。

2、根据组长或主管的课题安排，按照要求进行实验，保证进度以及合理地产出。

3、及时地书写周报，结题报告，整理实验数据资料。

4、根据公司要求，及时并规范地进行实验记录，准守公司IP保护制度。

5、严格准守公司EHS要求，规范化操作实验。

1、本科及以上学历，有机化学、应用化学、制药工程、药物化学、药学等相关专业。

2、具备一定的有机合成经验，了解有机合成、产物分离与结构鉴定技能。

3、掌握文献检索手段，具备一定的英文文献读写能力。

4、责任心强，具有良好的团队合作精神与沟通能力。

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1、协助组长或主管进行课题安排，合理设计实验并实施。

2、独立承担中高等难度课题，保证按时完成课题任务。

3、科学分析实验中出现的问题，及时提出改进方案，并解决难题。

4、熟练用英文书写周报，结题报告，整理实验数据资料。

5、严格准守公司EHS要求，规范化操作实验。

1、硕士及以上学历，应用化学、有机化学、药物化学等相关专业。

2、丰富的有机合成经验，熟练掌握有机合成、产物分离与结构鉴定技能。

3、熟练掌握文献检索手段，具备优秀的英文读写能力。

4、责任心强，具有良好的团队合作精神与沟通能力。

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1、熟练掌握药物分析基本原理，使用分析仪器完成样品的分析方法开发和检测，并对结果进行分析解析。

2、负责实验室管理，按照实验室的各项规定完成各项工作。

3、参与分析仪器的维修维护，协助故障解决，通过定期保养，预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理。

4、完成做指派的分析项目，完成分析数据维护，整理及报告书写。

5、执行公司知识产权保护，安全，卫生等规范，确保各项制度的顺利执行和实施。

1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、有机化学、药物化学等相关专业。

2、良好的沟通能力和问题分析能力，具有较强的责任心及团队协作精神。

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1、 能完成文献的查阅和图谱初步解析，依据文献完成化合物和原料药合成路线的初步设计 。

2、熟练地完成化学反应，并对结果做出较为全面的分析。

3、解决实验中出现问题，能够预见生产放大过程中可能出现的问题，并提出相应的解决方案。

4、负责研发项目的具体实施，完成实验及数据、资料的整理并进行工艺交接。

5、清晰、完整地完成实验记录，初步编写项目进展报告、项目总结报告的相关资料。

1、本科及以上学历，有机化学、化学工程与工艺、药物化学等化学相关专业。

2、熟悉有机合成单元操作，了解原料药工艺开发及优化等各流程的操作。

3、具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力。

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1、完成文献的查阅和图谱初步解析，完成化合物和API合成路线的初步设计。

根据不同项目需求，优化合成工艺参数，并对结果做出较全面的分析，与上级领导共同完成药物质量研究工作，包括杂质合成，分离及鉴定。

2、解决实验中出现的问题，能够预见生产放大过程中可能出现的问题，并提出相应的解决方案。

3、参考相应法规和指导文件，完成实验及数据、资料的整理并进行工艺交接。

清晰、完整地完成实验记录，初步编写项目进展报告、项目总结报告及API申报相关资料。

4、和生产人员，质量保证部门, 质量控制部门紧密合作，完成项目的工艺优化及转移。

5、负责对实验室设备设施的日常维护等工作。 

1、硕士及以上学历，有机化学、药物化学、制药工程、应用化学、化学工程、精细化工等化学相关专业。

2、能具备独立合成研究并能撰写英文报告。

3、具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力。

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1、根据质量标准进行原料、中间体、包材、成品等的检测工作，并按照要求完成记录，出具检验报告，完成分析方法开发和验证。

2、负责标准溶液和试剂的管理，定期检查所用试剂、试液的变化或失效、过期等情况，应及时妥善处理。

3、负责对测试仪器及设备正常操作使用，日常保养和简单维护。负责自觉维护、保养本岗位的各种检验仪器、衡器、量器等，并做好使用保养记录。

4、负责起草分析方法开发报告，稳定性研究计划制定、数据分析和报告撰写；分析方法验证方案及分析方法转移报告等资料。

5、参与实验室管理及培训，协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化。

6、负责原始资料整理工作，参与相关申报材料撰写；执行公司知识产权保护，安全，卫生等规范。

1、本科及以上学历，药学、药物分析、化学分析等相关专业。

2、熟悉原料药质量研究工作，包含方法开发、方法验证及稳定性研究等。

3、能够熟练使用高效液相色谱仪、气相-质谱联用仪、液相-质谱联用仪、二氧化碳超临界萃取仪、中压色谱仪、超滤装置、溶出仪、旋光仪等分析与检测仪器。

4、具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力。

培训发展： 应届生新星人才项目、岗位技能培训、菁英管理人才项目、通用技能培训。 

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