原料药

美迪西现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接，从mg级、g级到kg级，我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整，为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。

从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报，我们严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控，为客户提供全面的分析研究服务，包括分析方法的开发及验证，工艺验证，杂质鉴定及分离，API和中间体的质量研究，API的稳定性试验等。

凭借多年的经验和实验室建设，Medicilon工艺部门不仅可以为客户进行仿制药的R&D、分析测试和稳定性研究服务，还可以进行创新药物临床I期和II期的R&D、生产、分析测试和稳定性研究服务，逐步从R&D工艺发展到工业商业生产，并从CRO转化到CDMO。

服务范围

化学工艺研究药物合成工艺优化制药工艺放大制剂工艺放大化工项目研发外包
具体服务包括：
药物中间体生产工艺的开发，优化和生产临床前和临床阶段创新药API工艺的开发，优化，生产和中美双报仿制药API生产工艺的开发，优化，生产和申报（DMF）利用QbD(质量源于设计)和多变量数据分析进行统计和试验设计API和中间体的质量研究分析方法的开发和验证技术转移和工艺验证工艺设计空间设定工艺风险评估和控制杂质鉴定和分离API的稳定性试验工艺的安全性评价

中间体

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，可以有效推动创新药及仿制药的工艺研发流程，其中一些关键中间体还有可能成为制约工艺开发的关键因素。美迪西工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化商业化生产以及注册申报的一整套服务，遵循ICH和NMPA的法规及指导原则。

工艺路线筛选

一个API往往有多条工艺路线，工艺路线不仅会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料成本、产品质量乃至环境构成影响。美迪西提供起始原料药定制和合成工艺路线设计和确认服务，对拟开发的产品进行调研，查阅大量资料，分析合成路线和合成原料的来源，并对合成设备、合成成本进行分析，了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受，是否满足绿色化学等，进行路线筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

生产工艺优化

美迪西工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。

临床样品生产

美迪西提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产服务，可生产临床I期样品、II期样品，以及高级中间体。

杂质溯源及控制研究

原料药的生产往往包含复杂的化学和生物变化过程，原料的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的，在其生产的过程中往往会产生副产物，因此需要纯化和精制。原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平，相关理化性质如晶型、粒度，原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。

美迪西可以做原料药的杂质鉴定和分离、质量研究以及API的稳定性试验等服务。