美迪西助力宇耀生物STAT3双磷酸化抑制剂YY201获批临床

2023年7月20日，上海宇耀生物科技有限公司（以下简称“宇耀生物”）自主研发的STAT3双功能磷酸化位点靶向抑制剂——YY201临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为晚期实体瘤和复发难治性恶性血液肿瘤。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为宇耀生物的合作伙伴，为YY201提供了药学研究服务（包括原料药、制剂）、临床前研究服务（包括药效、药代、安评）以及IND申报服务等，助力YY201成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。

STAT3双磷酸化抑制剂YY201

First-in-class小分子靶向药物

STAT3由于其靶点界面相对平坦，无法提供小分子特异性结合的“口袋”结构，是公认的“难成药靶点”。宇耀生物科学家团队一直专注于STAT3靶点的基础和转化研究，并借助AI技术首次发现并开发出了纳摩尔级STAT3双磷酸化位点抑制剂、全球领先的First-in-class小分子靶向药物“YY201”。该药物通过与STAT3直接结合，抑制STAT3的 Tyr705和Ser727双位点磷酸化，抑制STAT3功能和阻断下游信号传递，从而发挥抑制肿瘤作用。体外药理学和药效学研究表明，YY201与STAT3的亲和活性在1-10 纳摩尔，在胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌、急性髓系白血病、淋巴瘤等实体肿瘤和血液肿瘤的体外增殖抑制活性在1-10 nM，在多种体内模型中表现出显著的抗肿瘤作用，极低剂量下可致肿瘤完全消退，药代动力学和毒理学研究亦证实YY201良好的成药性和安全性。

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YY201获得临床获批不仅代表了宇耀生物又一重要突破，验证了宇耀生物超级分子胶技术平台和AI药物辅助开发平台的创新能力，同时也证明了美迪西临床前研究的技术服务力量。

美迪西临床前研究服务平台

一站式助力创新药物研发

在YY201的临床前研发中，美迪西药学研究和临床前研究板块的团队各司其职，并与宇耀生物紧密配合，制订了严谨缜密的试验方案，协调各研发试验排期，从原料药、制剂、药效、药代、安评以及IND申报等多方面确保了项目顺利推进，为这一全球首创的重量级新药获批临床提供了关键支持。

除了药学研究、临床前研究，美迪西临床前生物医药研发服务平台还可提供药物发现服务。美迪西一站式的研发服务平台，通过跨部门高效协作，可实现1+1>2的协同效应，加速推进新药研发。此外，美迪西从蛋白质降解技术的抗体及抗体药物偶联技术，从免疫治疗到靶向治疗，持续创新完善创新药研发体系，为赋能创新药物的研发打下了坚实基础。

美迪西祝贺宇耀生物YY201获批临床，期待该药临床试验顺利开展，可以早日上市，造福病患，同时期待宇耀生物在FIC中获得更多创新成果。美迪西也期待可以持续助力新药研发，与客户合作共赢，践行行业使命！

关于宇耀生物

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI赋能、创新引领，聚焦新技术和新靶点的新药研发企业。公司有三大国际一流新药研发平台和多个自主原创产品管线，核心产品目前正在进行注册临床研究。产品管线YY001是通过靶向肿瘤免疫微环境，治疗PD-1抗体敏感和不敏感的晚期实体瘤，即将开展临床2期研究，是一个有潜力成为全球最优的免疫微环境拮抗剂。产品YY201是全球首创的转录因子抑制剂，即将开展中美临床1期研究，未来其他产品管线也即将陆续进入临床。公司目前已申请发明专利20余项并通过PCT国际申请成功进入欧、美、日、加、澳等国家与地区。

公司目前已有博士和硕士员工50余名，在上海闵行区拥有5000余平的研发和办公场地，累计已完成数亿元专业机构投资。先后获得国家科技部颠覆性技术创新大赛全国优秀奖、团中央 “创青春”中国青年创新创业大赛全国金奖、国家人社部第一届博士后创新创业大赛全国金奖和国家教育部“互联网+”大学生创新创业大赛全国银奖等荣誉。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022末，美迪西已为全球超1840家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！