美迪西助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可

近期，苏州逻晟生物医药有限公司（NeologicsBioscience，以下简称“逻晟生物”）宣布，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）审查并同意开展Ⅰ期临床试验（IND编号：165196）。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为逻晟生物的合作伙伴，为NB002提供了安全性评价、药代动力学等临床前研究服务，助力其IND申请顺利获FDA临床许可。

新型人源化TIM-3抗体NB002

有望为肿瘤免疫疗法开辟新路径

逻晟生物自主开发的NB002是一款靶向TIM-3独特表位的单克隆治疗抗体，具有显著的单药抗肿瘤的治疗效果，其不仅显著激活T和NK细胞的活性，增强其对抗肿瘤的能力，更重要的是NB002重建了肿瘤环境中被抑制的天然免疫，恢复DC细胞反应能力，提高髓系细胞抗原递呈功能，整体性解除TIM-3调控的从天然免疫到获得免疫的抑制性作用，有效地增强肿瘤免疫杀伤能力。

此次逻晟生物NB002获得FDA临床许可，不仅标志着逻晟生物成为稳步发展进入到临床阶段的biotech公司，验证了逻晟生物立足创新并致力于抗肿瘤及炎症的免疫调控机制开发“全球新”的研发管线的实力与决心，也证明了美迪西临床前研究服务的技术力量。

美迪西临床前研究服务

为新药研发提供加速解决方案

临床前研究中最重要的是通过动物试验测试靶点的合理性和药物的成药性。在NB002的研发中，如何选择正确的动物模型同样至关重要。基于NB002作用靶点只存在人中，美迪西毒理学研究团队凭借十九年的丰富研发经验，通过小鼠基因修饰，获得携带TIM-3靶点的人源化小鼠模型，为NB002的研发提供理想的临床前动物模型，取得了必要且关键的毒理试验数据，为NB002顺利获批FDA提供了强有力的研究保障。

成功助力来源于美迪西19年来在临床前研究领域的积累和量变。美迪西是中国较早提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司之一。自成立之初，美迪西便稳步实施国际化战略布局，并呈现纵向一体化发展趋势。于2009年起，美迪西临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMA等国际标准，支持多个国家的混合申报项目。今年4月，美迪西新增试验项目和南汇园区新增实验设施均通过了NMPA的GLP认证，GLP服务范围从8项增加到9项，GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米，在跨越式成长中赋能生物医药行业成长。
美迪西祝贺逻晟生物NB002临床试验申请获FDA批准，期待NB002临床试验中进一步验证其安全性和有效性，早日获批上市，为全球实体瘤患者带来新福音。美迪西将在科技创新之路上不懈奋斗，为推进生物医药行业高质量发展贡献科技创新力量。

关于逻晟生物

苏州逻晟生物医药有限公司成立于2018年，是一家创新型国际化生物医药企业，专注于免疫调节生物制剂的临床前阶段，疾病领域包括癌症、自身免疫和炎症。公司致力于真正的 BIC（Best in Class）和 FIC（First in Class）生物免疫疗法的创新，整合了强大的计算机数据挖掘、分析和表型目标验证系统，以确保管道的可持续发展。公司已建立免疫调节靶点发现和功能验证平台Tier-A，可以筛选并验证多个全球新癌症免疫靶点。目前已有一个项目获得FDA临床许可，5 个处于早期发现阶段的候选药物。公司有元禾原点、凯风创投、涌铧投资、骊宸投资等知名专业VC的大力支持，获得了 1亿多元人民币的 pre-A 轮融资，并在美国圣地亚哥设立了研发中心。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022末，美迪西已为全球超1840家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！