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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

国内首家！海思科小分子BCL6-Protac获批临床 | 1分钟药闻速览

8月13日，海思科公告创新药HSK47977片获批临床。HSK47977是公司自主研发的一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC小分子制剂，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

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超2亿元！华东医药引进一款 JAK1抑制剂 | 1分钟药闻速览

8月11日，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司宣布与江苏威凯尔医药科技股份有限公司，就其创新产品VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。根据协议条款，华东医药将负责VC005片在中国大陆的商业化市场推广；江苏威凯尔作为MAH持有人将负责VC005片的研发、注册、生产和供应，并获得5000万元首付款，以及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款。

超2亿元！华东医药引进一款 JAK1抑制剂 | 1分钟药闻速览

BI/中国生物口服HER2抑制剂获FDA加速批准上市

8月8日，美国 FDA 宣布加速批准勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

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强生双抗联合疗法在中国获批，用于非小细胞肺癌一线治疗 | 1分钟药闻速览

8月8日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获批临床，联合甲磺酸兰泽替尼片适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

强生双抗联合疗法在中国获批，用于非小细胞肺癌一线治疗 | 1分钟药闻速览

PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC！百奥泰实体瘤3联疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

8月7日，百奥泰公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

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恒瑞HER2 ADC获FDA孤儿药认定 | 1分钟药闻速览

8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA授予孤儿药资格认定。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（HER2 ADC）。

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新景智源自体TCR-T细胞治疗NW-101C注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

8月5日，新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布其自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。NW-101C注射液是国内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品。

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中美双报双批，艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览

8月4日，CDE官网公示，艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请已获得临床默示许可。作为国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者，是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗。

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赛诺菲眼科基因疗法中国获批临床 | 1分钟药闻速览

8月4日，CDE公示信息显示，赛诺菲（Sanofi）SAR402663注射液治疗新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD）临床试验申请获默示许可。据赛诺菲官网信息，SAR402663为一次治疗的AAV-sFLT01基因疗法，计划用于nAMD，目前处于1/2期临床研究（NCT06660667）中，预计2031年6月完成。

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一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览

8月1日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小干扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）的扩展适应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览

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