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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

吉利德突破性长效HIV疗法在欧盟获批上市 | 1分钟药闻速览

8月27日，吉利德科学宣布，欧盟委员会（EC）已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）上市，作为暴露前预防（PrEP）疗法，以降低高风险成年人和青少年（体重至少35公斤）因性传播而感染HIV-1的风险。Yeytuo为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法。

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8.85亿美元首付款！百济神州出售CD3/DLL3双抗海外特许权使用费 | 1分钟药闻速览

8月26日，百济神州公告，公司与Royalty Pharma签订了Imdelltra特许权使用费购买协议。根据协议，Royalty Pharma将在交割时向百济神州的子公司BeOne Medicines I GmbH支付8.85亿美元首付款，购买其在中国以外地区销售的Imdelltra产品的特许权使用费权益。

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信达生物IBI363获FDA批准开展治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床研究 | 1分钟药闻速览

8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

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轩竹生物ALK抑制剂创新药获批上市 | 1分钟药闻速览

8月22日，四环医药发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的ALK抑制剂1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁®）获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌。

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血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND | 1分钟药闻速览

8月22日，苏州血霁生物科技有限公司所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用造血干细胞分化获得的巨核细胞产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。

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国产首个！石药集团HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

8月20日，CDE网站显示，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗（KN026，anbenitamab）拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。

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复宏汉霖引进启德医药临床III期创新HER2 ADC | 1分钟药闻速览

8月19日，复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2 ADC GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，GQ1005处于III期临床研究阶段，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。GQ1005是启德医药采用自主创新的酶促定点偶联技术iLDC®和智能连续偶联工艺开发的新一代HER2靶向ADC药物。

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12.95亿元！荣昌生物VEGF/FGF融合蛋白授权给参天制药 | 1分钟药闻速览

8月19日，参天制药株式会社宣布通过旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与荣昌生物签署合作协议。根据协议，荣昌生物将RC28-E注射液有偿许可给参天制药。参天制药获得RC28-E在大中华区（包括中国大陆、中国香港和中国澳门，以及中国台湾地区）及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。RC28-E注射液是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的血管内皮生长因子（VEGF）/成纤维细胞生长因子（FGF）的双靶标融合蛋白药物。

12.95亿元！荣昌生物VEGF/FGF融合蛋白授权给参天制药 | 1分钟药闻速览

亚盛医药利生妥全球III期临床研究获FDA和EMA批准 | 1分钟药闻速览

8月18日，亚盛医药港交所公告，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。

亚盛医药利生妥全球III期临床研究获FDA和EMA批准 | 1分钟药闻速览

银诺医药正式登陆港交所 | 1分钟药闻速览

8月15日，银诺医药在港交所挂牌上市，发行价18.68港元，发行市值85亿港元，募资6.3亿港元。银诺医药成立于2014年，成立11年来建立了丰富的代谢类研发管线，核心产品为GLP-1新药依苏帕格鲁肽，于2025年1月获批上市治疗二型糖尿病，减重适应症于今年3月启动2b/3期临床试验，预计2026年四季度完成。

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