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03 药物研发关键技术

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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

锐正基因LNP体内基因编辑药物ART001获美国FDA孤儿药资格认定 | 1分钟药闻速览

3月19日，锐正基因(苏州)有限公司宣布，其自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001，获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定，适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变。

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康宁杰瑞/石药双抗ADC药物获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览

3月18日，石药集团公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003（一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗。

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大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资，推进核酸新药研发 | 1分钟药闻速览

3月14日，大睿生物宣布完成Pre-B轮融资，融资金额达2500万美元。本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与。此次融资将助力大睿生物推进其独有的递送和化学修饰平台技术，进一步拓展其在心血管代谢、减重及其他领域的siRNA临床管线布局等。

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罗氏口服PI3Kα抑制剂伊那利塞国内获批上市 | 1分钟药闻速览

3月14日，罗氏（Roche）刚刚宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

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信达生物单抗在中国获批上市，治疗甲状腺眼病 | 1分钟药闻速览

3月14日，NMPA官网显示，信达生物IGF-1R单抗替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，用于治疗甲状腺眼病（TED）。这是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。

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英矽智能完成1.1亿美元E轮融资，加速AI与机器人驱动的药物研发创新

3月13日，英矽智能宣布已完成由亚洲最大的独立资产管理公司之一惠理集团（HKG: 0806）旗下的私募股权基金、浦东创投和浦发集团、锡创投和宜兴国控联合领投的1.1亿美元E轮融资。

英矽智能完成1.1亿美元E轮融资，加速AI与机器人驱动的药物研发创新

新樾生物完成A+轮战略融资 | 1分钟药闻速览

近日，新樾生物宣布完成由全球领先的AI+自动化技术平台公司晶泰科技（XTALPI-P，2228.HK）领投的A+轮战略投资，新樾生物的DNA编码化合物库（DEL）技术将与晶泰科技的AI平台技术展开深度合作，加速创新药物管线的开发与商业化进程。本轮融资将加速新樾生物DEL+AI技术平台的深度开发及创新管线布局，进一步提高在药物早期研发的效率和成功率。

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多款ADC药物获批临床 | 1分钟药闻速览

3月10日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款潜在“first-in-class”PD-L1靶向抗体偶联药物（ADC）。

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辉瑞皮下注射 CD3/BCMA 双抗国内首次获批上市

3月10日，辉瑞公司（Pfizer）宣布双特异性抗体新药elranatamab（埃纳妥单抗）已在中国正式获得上市批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。

辉瑞皮下注射 CD3/BCMA 双抗国内首次获批上市

抗癌新靶点！寻百会生物1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

3月6日，CDE官网公示，寻百会生物（GV20 Therapeutics）申报的1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款IGSF8单抗。

抗癌新靶点！寻百会生物1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

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