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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

圣因生物siRNA新药再获FDA孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

2月24日，圣因生物宣布其自主研发的在研药物SGB-9768获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。IC-MPGN是一种罕见的肾脏疾病，主要病因是补体系统的过度活化。

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长风药业吸入粉雾剂ICF004新药获批临床试验 | 1分钟药闻速览

2月24日，长风药业在港交所公告，公司自主研发的吸入粉雾剂候选药物ICF004之新药临床试验（IND）申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）受理。ICF004拟用于治疗进行性纤维化间质性肺病，该疾病领域包括特发性肺纤维化及进行性肺纤维化等危及生命的适应症。

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12亿美元！和铂医药新一代CTLA-4抗体出海 | 1分钟药闻速览

2月23日，和铂医药宣布，与Solstice Oncology（一家由多个头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司）达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选抗体产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。

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长春高新肾病新药注射用GenSci136获批临床 | 1分钟药闻速览

2月9日，长春高新发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。

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诺诚健华VAV1分子胶降解剂ICP-538获批临床 | 1分钟药闻速览

2月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发治疗多发性硬化（MS）。ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，拟用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和MS。

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强生宣布四药联合方案在华获批，治疗多发性骨髓瘤 | 1分钟药闻速览

2月6日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其创新治疗药物抗CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

强生宣布四药联合方案在华获批，治疗多发性骨髓瘤 | 1分钟药闻速览

阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，CDE公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，AZD1163是一款PAD2/4双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。

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道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624高甘油三酯血症中国IND获批 | 1分钟药闻速览

2月4日，浙江道尔生物科技有限公司DR10624注射液临床试验申请已获得批准，可以开展临床试验，适应症为高甘油三酯血症。DR10624是道尔生物自主研发的全球首创的靶向成纤维细胞生长因子21受体、胰高血糖素受体和胰高血糖素样肽-1受体的长效三特异性激动剂。

道尔生物全球首创三靶点激动剂DR10624高甘油三酯血症中国IND获批 | 1分钟药闻速览

必贝特医药全球首创AGT/PCSK9双靶siRNA药物获批临床 | 1分钟药闻速览

2月4日，必贝特医药今日宣布，公司自主研发的创新双靶点小核酸药物BEBT-701已获国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2026LP00318)，同意本品开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高的Ⅰ-Ⅱ期临床试验。

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诺华「司库奇尤单抗」在华获批新适应症 | 1分钟药闻速览

2月3日，诺华公司宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺®）新适应症获得NMPA批准上市，主要适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据）。这是司库奇尤单抗在华获批的第6个适应症。

诺华「司库奇尤单抗」在华获批新适应症 | 1分钟药闻速览

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