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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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2024-04-12公司新闻

美迪西镇痛药效评价模型

美迪西建立了急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型，并开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法，以及评估疼痛的主要行为测试方法。这些模型均已通过验证且能有效地测试候选药物。

2024-04-12行业资讯

美迪西加速您的新药研发进程

2024年，美迪西继续推动医药研发平台的创新建设，致力于打造临床前综合性新药研发平台；不断完善服务内容，创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案，用行动回报客户的信赖。

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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10

武田富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批

11月24日，武田（Takeda）中国宣布其消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。武田新闻稿指出，以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案将为中国庞大的幽门螺杆菌感染人群提供"新武器"，开启"除幽"新篇章，夯实胃癌一级预防防线。

武田富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批

荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准

11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。

荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准

南芯医疗一类创新药获临床试验批准通知书

11月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公告，宣布南芯医疗抗肿瘤一类创新药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！近年来，免疫检查点抑制剂（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治疗在多种肿瘤中均展示出较好的疗效，但是存在应答率较低、免疫相关性不良反应等问题。而基于肠道微生物组学的活菌药物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）对提升ICBs的临床疗效有重大意义，同时能改善肿瘤患者的肠道菌群结构。

南芯医疗一类创新药获临床试验批准通知书

石药集团与海和药物合作的新药纳入突破性治疗药物品种

近日，由石药集团和海和药物合作开发的海益坦®（谷美替尼片）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，适应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性（明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异）且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性NSCLC患者。

石药集团与海和药物合作的新药纳入突破性治疗药物品种

祐森健恒就KRAS G12D与阿斯利康达成4亿美元全球独家授权

11月 20 日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司宣布已与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，以及潜在开发和商业化里程碑付款，总金额达到4.19亿美元。此外还将获得净销售额的分级特许权使用费。

祐森健恒就KRAS G12D与阿斯利康达成4亿美元全球独家授权

复星医药VT-101注射液获药品临床试验批准

11月17日，复星医药子公司万邦科技自主研发的VT-101注射液已分别获国家药品监督管理局和FDA关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内（不包括港澳台地区）、美国开展该新药的I期临床试验。据悉，该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品。

复星医药VT-101注射液获药品临床试验批准

亿帆医药艾贝格司亭α注射液获美国FDA批准上市

11月17日，亿帆医药子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta®”）用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。

亿帆医药艾贝格司亭α注射液获美国FDA批准上市

再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市

11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。

再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市

鼎新基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准

近日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研发生产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获CDE批准。RRG001眼内注射液是鼎新基因首款适用于年龄相关性湿性黄斑病变（nAMD）的基因治疗药物。

鼎新基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准

传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权利

11月13日，传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体实体瘤CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。诺华获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，也可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。

传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权利

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