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2024-04-29行业资讯
美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？
体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。
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2024-04-29行业资讯
【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会
五月美迪西将主办4场线上直播，1场线下学术沙龙，同时参与7场海内外行业会议，期待与各位业内同仁交流分享药物研发新趋势。同时，我们也收集了热门行业会议，供参考。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 13,2023
礼来单抗治疗克罗恩病研究成功
10月12日， 礼来宣布，mirikizumab对比安慰剂治疗中重度活动性克罗恩病的III期VIVID-1研究达到了共同主要终点和所有主要次要终点。这项双盲试验还包括一个阳性对照组（乌司奴单抗）。基于这些数据， 礼来计划在2024年向FDA提交mirikizumab用于治疗克罗恩病的上市申请。
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礼来单抗治疗克罗恩病研究成功
Oct 12,2023
汇宇制药化学创新药HYP-2090PTSA胶囊获批临床试验
10月12日，汇宇制药发布公告称，近日，全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-2090PTSA胶囊用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。
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汇宇制药化学创新药HYP-2090PTSA胶囊获批临床试验
Oct 09,2023
信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊
10月11日，信达生物制药集团宣布，由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授，这是中国心血管领域创新药的临床研究首次在柳叶刀杂志发表。
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信达生物信必乐®临床III期研究结果发表于柳叶刀子刊
Oct 09,2023
先声药业与安谛康生物订立抗流感创新药合作协议
10月10日，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。
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先声药业与安谛康生物订立抗流感创新药合作协议
Oct 09,2023
再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议
10月9日，再生元宣布，将扩大与Intellia Therapeutics公司现有的合作协议，以开发针对神经和肌肉疾病的基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法。扩大后的协议将把Regeneron的专有递送系统和抗体靶向腺相关病毒（AAV）载体与Intellia的Nme2 CRISPR/Cas9基因编辑技术结合起来。再生元与Intellia长期而富有成效的合作正在利用新技术和创新性来释放基因药物的潜力，此次合作正是瞄准了神经和肌肉疾病。
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再生元宣布将扩大与Intellia Therapeutics现有的合作协议
Oct 08,2023
圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床
10月7日，CDE官网显示，苏州圣因生物医药有限公司自主研发的1类新药SGB-3403注射液获得临床试验申请默示许可（受理号：CXHL2300741），用于治疗高胆固醇血症。SGB-3403是一款靶向PCSK9的RNAi药物。该款药物是圣因生物首款创新型RNAi药物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。
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圣因生物首款RNAi药物在中国获批临床
Oct 07,2023
诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市
10月6日，诺华的司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市，用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。该产品是唯一一款获批上市的IL-17A单抗静脉注射剂，也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂以外的第二个静脉注射选择。
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诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市
Oct 06,2023
礼来宣布将以14亿美元（超102亿元）收购生物制药公司Point Biopharma Global
10月3日，礼来宣布将以14亿美元（超102亿元）收购生物制药公司Point Biopharma Global，这标志着礼来正式进军癌症靶向放射治疗（核素偶连药物）领域。礼来将以每股12.50美元的价格收购Point的全部流通股，总价为14亿美元。这项交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于今年年底完成，但还需满足惯例成交条件。
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礼来宣布将以14亿美元（超102亿元）收购生物制药公司Point Biopharma Global
Sep 27,2023
迈威生物ADC创新药与PD-1抑制剂联合用药完成首例患者给药
9月28日，迈威生物宣布其靶向Nectin-4 ADC创新药与PD-1抑制剂联合用药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Ib/II期临床试验完成首例患者给药。该临床试验旨在评估9MW2821联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步疗效以及药代动力学特征。
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迈威生物ADC创新药与PD-1抑制剂联合用药完成首例患者给药
Sep 27,2023
恒瑞医药创新药研究入选ESMO优选口头报告
2023年9月27日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月20日-10月24日盛大召开，届时将有众多重磅研究结果公布。由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授团队开展的HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究，成功入选2023ESMO大会ProfferedPaperPresentation（优选口头报告）。HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的一款创新药物，靶向KRASG12D突变。
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恒瑞医药创新药研究入选ESMO优选口头报告
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