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2024-04-29行业资讯
美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？
体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。
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2024-04-29行业资讯
【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会
五月美迪西将主办4场线上直播，1场线下学术沙龙，同时参与7场海内外行业会议，期待与各位业内同仁交流分享药物研发新趋势。同时，我们也收集了热门行业会议，供参考。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症
9月1日，中国国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息显示，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼（Calquence）获批了一项新适应症，单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。
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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新适应症
Sep 01,2023
璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人成功用药
9月1日，璧辰医药宣布，公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310，在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的I期临床研究中，于近日在首都医科大学附属北京天坛医院完成了首例患者的入组和成功给药。
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璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人成功用药
Aug 31,2023
圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得成功
8月31日，圣诺医药发布公告，STP707用以治疗多种实体瘤I期临床试验已完成所有剂量队列给药，本次临床试验针对患有各类晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者。约74%的可评估患者呈现出疾病稳（SD）的最佳效应。有数名患者依据实体瘤效应评价标准判定为肿瘤负荷量减轻。
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圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得成功
Aug 30,2023
百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。
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百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
Aug 29,2023
浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验
8月29日，浩博医药AusperBio（临床阶段的全球性抗病毒创新药公司）宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于反义寡核苷酸药物AHB-137开展慢性乙肝病人临床试验的批准。此次FDA的临床批准是作为AHB-137多地区、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的一部分，为评价其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效。
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浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验
Aug 28,2023
本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
8月28日，本导基因发布新闻稿称，其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编辑创新疗法，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。
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本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
Aug 27,2023
强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新适应症上市申请
8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
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强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新适应症上市申请
Aug 25,2023
云顶新耀耐赋康®的新药上市许可申请获澳门药物监督管理局正式受理
8月25日，云顶新耀宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康®用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康®的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物。
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云顶新耀耐赋康®的新药上市许可申请获澳门药物监督管理局正式受理
Aug 24,2023
诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
8月22日，诺华宣布其小干扰RNA降胆固醇药物乐可为已获得中国国家药监局批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。值得一提的是，该产品在递交新药申请9个月后即在中国获批。
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诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
Aug 23,2023
再鼎医药引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种
8月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。
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再鼎医药引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种
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