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美迪西简介

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01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

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2024-05-16行业资讯

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

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热点速递：

渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10

诺华治疗慢性自发性荨麻疹的BTK抑制剂3期研究成功丨“美”天新药事

近日，诺华宣布，BTK抑制剂「Remibrutinib」用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期研究达到所有终点（每周荨麻疹活动评分较基线变化等）。该产品治疗2周就能迅速控制患者症状。如果获得批准，该产品有可能成为十年内第一种新型CSU治疗药物。

诺华治疗慢性自发性荨麻疹的BTK抑制剂3期研究成功丨“美”天新药事

伟德杰生物针对类风湿关节炎IL-6R抗体获积极结果丨“美”天新药事

近日，伟德杰生物宣布，重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液「VDJ-001注射液」治疗类风湿关节炎的II期临床取得积极结果。在对于甲氨蝶呤（MTX）响应不佳中重度活动性受试者中，6mg/kg剂量组的最高缓解率（ACR 70）可使33.3%的患者获益。

伟德杰生物针对类风湿关节炎IL-6R抗体获积极结果丨“美”天新药事

亘喜生物宣布达成至多1.5亿美元私募配售融资丨“美”天新药事

近日，亘喜生物科技集团公司宣布已与多家知名医疗行业机构投资者签订了一项私募配售认购协议。本次交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。普通股的配售将募集1亿美元；若认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。

亘喜生物宣布达成至多1.5亿美元私募配售融资丨“美”天新药事

FDA批准亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂开展III期临床丨“美”天新药事

8月7日，亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司核心品种 Bcl-2 选择性抑制剂 Lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性 III 期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。

FDA批准亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂开展III期临床丨“美”天新药事

首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事

8月5日，美国FDA批准由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。

首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事

默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大适应症丨“美”天新药事

8月3日，默沙东宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）获FDA批准扩大适应症，适用于12个月及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。

默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大适应症丨“美”天新药事

睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事

8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了武汉睿健医药科技有限公司帕金森新药NouvNeu001的IND申请。这也是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。

睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事

英矽智能与复星医药合作开发的抗肿瘤候选药物获批临床丨“美”天新药事

8月1日，英矽智能宣布，与复星医药合作开发的用于治疗晚期恶性肿瘤的候选药物ISM8207已获得国家药品监督管理局（国家药监局）临床试验默示许可，拟于条件具备后于中国境内开展I期临床试验研究。

英矽智能与复星医药合作开发的抗肿瘤候选药物获批临床丨“美”天新药事

维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事

7月31日，维立志博宣布，其研发的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请，已于近期分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的批准。

维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事

泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事

7月31日，泽璟制药宣布其三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，ZG006是一款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，此前已经在美国获批临床，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事

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