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2024-12-12公司新闻

一举两奖！美迪西荣登中国上市公司竞争力公信力“星”公司榜单

12月6日，大众证券报揭晓了第十九届中国上市公司竞争力公信力“星”公司评选榜单。上海美迪西生物医药股份有限公司，一举夺得两项大奖：荣获2024年上市公司“创新发展优秀范例”，创始人&CEO陈春麟博士荣获2024上市公司“践行企业家精神优秀典范奖”。

2024-12-12公司新闻

喜报！美迪西荣获“上海市实验动物学会2024年度先进集体”称号

美迪西凭借其在生物医药研发领域的卓越成就和持续创新精神，荣获了上海市实验动物学会颁发的“上海市实验动物学会2024年度学会工作先进集体”荣誉证书。

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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10

ORR达71%！再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评

2月21日，再生元宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。

ORR达71%！再生元BCMA/CD3双抗获FDA优先审评

中国生物上海生物制品研究所重组带状疱疹疫苗获批临床

2月20日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的Ⅰ类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。

中国生物上海生物制品研究所重组带状疱疹疫苗获批临床

中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床

2月19日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A17获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟于晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。

中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床

迈威生物ADC创新药7MW3711获FDA 批准开展临床试验

2月18日，迈威生物发布公告，旗下注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可。7MW3711是迈威生物开发的一款靶向B7-H3的新一代抗体偶联药物（ADC）。

迈威生物ADC创新药7MW3711获FDA 批准开展临床试验

度普利尤单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹

2月16日，赛诺菲/再生元宣布，日本厚生劳动省（HLW）批准Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、现有治疗方法无法充分控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）。

度普利尤单抗新适应症获批，治疗慢性自发性荨麻疹

普方生物完成1.12亿美元超额B轮融资

2月16日，普方生物宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其抗体偶联药物（ADC）管线的开发，包括推进用于治疗卵巢癌的ADC产品rinatabart sesutecan（Rina-S）的关键临床试验。

普方生物完成1.12亿美元超额B轮融资

全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床

2月7日，易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请获得CDE的默示许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。这是全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。

全球首个EpCAM CAR-T细胞治疗产品获批准临床

多款GLP-1类药物迎来研发新进展

2月7日，CDE官网显示，信达生物玛仕度肽（IBI362）注射液上市申请获受理，推测适应症为肥胖。玛仕度肽是由信达生物与礼来制药开发一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。

多款GLP-1类药物迎来研发新进展

丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准

2月5日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。

丽珠集团司美格鲁肽注射液获药物临床试验批准

ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评

2月4日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

ADC疗法「德曲妥珠单抗」拟纳入优先审评

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