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2024-05-16行业资讯
美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
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2024-04-29行业资讯
美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？
体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 05,2023
华东医药利拉鲁肽减重适应症上市获批为国内首家丨“美”天新药事
7月4日，华东医药发布公告，近日公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
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华东医药利拉鲁肽减重适应症上市获批为国内首家丨“美”天新药事
Jul 04,2023
九天生物AAV眼科基因药物获FDA临床批准丨“美”天新药事
7月3日，九天生物宣布，其创新的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I/IIa期临床试验。
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九天生物AAV眼科基因药物获FDA临床批准丨“美”天新药事
Jul 03,2023
博锐生物首款创新药商业上市会在上海举行丨“美”天新药事
7月2日，博锐生物首款创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔®）商业上市会在上海举行。该产品适用于联合标准CHOP化疗治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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博锐生物首款创新药商业上市会在上海举行丨“美”天新药事
Jul 02,2023
博士伦将以17.5亿美元收购诺华干眼症药物丨“美”天新药事
6月30日，诺华宣布，已与Bausch+Lomb（博士伦）达成协议，将其部分眼科资产剥离给博士伦，交易总额高达25亿美元，其中包括17.5亿美元预付现金，以及里程碑付款。该交易预计2023年下半年完成。
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博士伦将以17.5亿美元收购诺华干眼症药物丨“美”天新药事
Jul 01,2023
华东医药全球首创 PD-L1/VEGF/TGF-β 三抗获批临床丨“美”天新药事
6月29日，华东医药发布公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用 DR30206 临床试验申请获得批准。据悉，注射用 DR30206 是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的 1 类治疗用生物制品。DR30206 是一种靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白，适应症为晚期实体瘤。
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华东医药全球首创 PD-L1/VEGF/TGF-β 三抗获批临床丨“美”天新药事
Jun 29,2023
正大天晴芦比前列酮软胶囊拿下国内首仿丨“美”天新药事
6月29日，南京正大天晴旗下芦比前列酮软胶囊获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拿下国内首仿。鲁比前列酮（即芦比前列酮）为一种促分泌药物，具有很好的便秘治疗效果。
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正大天晴芦比前列酮软胶囊拿下国内首仿丨“美”天新药事
Jun 28,2023
百克生物1.5亿元增资并购传信生物100%股权丨“美”天新药事
6月27日，百克生物公告，将对传信生物进行增资及股权并购，并最终持有其100%股权，首期增资1.5亿元。首期（即本次增资）以人民币1.5亿元认购标的公司新增注册资本。
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百克生物1.5亿元增资并购传信生物100%股权丨“美”天新药事
Jun 27,2023
英矽智能AI研发抗纤维化小分子完成2期临床首例给药丨“美”天新药事
近日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首例患者给药，这标志着全球首款由生成式人工智能完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已推进至2期临床试验阶段。
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英矽智能AI研发抗纤维化小分子完成2期临床首例给药丨“美”天新药事
Jun 26,2023
康宁杰瑞GLP-1受体激动剂融合蛋白获批临床丨“美”天新药事
6月25日，CDE官网显示，康宁杰瑞旗下GLP-1受体激动剂融合蛋白KN056注射液获批临床，适用于饮食及运动控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。KN056是苏州康宁杰瑞自主研发的一款GLP-1受体激动剂融合蛋白。
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康宁杰瑞GLP-1受体激动剂融合蛋白获批临床丨“美”天新药事
Jun 25,2023
轩竹生物新一代质子泵抑制剂获批上市丨“美”天新药事
6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，四环医药旗下控股子公司轩竹生物研发的安奈拉唑钠肠溶片（曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）上市申请已获得批准，用于治疗十二指肠溃疡。公开资料显示，安奈拉唑钠肠溶片为新一代质子泵抑制剂（PPI）类药物。
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轩竹生物新一代质子泵抑制剂获批上市丨“美”天新药事
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