“美”天新药事-2021.10.19

1、加科思药业宣布，该公司自主研发的CD73单克隆抗体JAB-BX102的临床试验申请获得FDA批准，将在美国开展1/2a期临床试验。根据新闻稿，这是加科思药业首个进入临床阶段的大分子项目。

2、苏州泽璟生物制药发布公告称，公司自主研发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 （RAIR-DTC）适应症的新药获NMPA上市申请受理。

3、据CDE默示许可栏最新公示，礼新医药公司的一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床，适应症为CLDN18.2阳性的晚期实体瘤。这也是礼新第二款获批临床的靶向CLDN18.2产品，今年4月，礼新医药已申报一款Claudin 18.2抗体LM-102，该候选产品在今年6月被批准进入临床。

4、CDE官网最新公示显示，由百时美施贵宝公司（BMS）申报的1类新药BMS-986278-01片在中国获批两项临床试验，适应症为特发性肺纤维化。根据公开资料推测，这可能是BMS公司管线中的溶血磷脂酸1（LPA1）拮抗剂BMS-986278，目前该在研药物处于全球2期临床开发阶段。

5、罗氏宣布，FDA已批准其PD-L1抑制剂Tecentriq作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。这一批准是基于一项3期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中，在接受手术切除和含铂化疗之后，接受Tecentriq的治疗将疾病复发或死亡风险降低34%。

6、阿斯利康宣布Imfinzi + tremelimumab一线治疗晚期肝细胞患者的III期HIMALAYA研究中达到了OS主要终点，获得了高质量的阳性结果。这是“双免疫疗法”作为一线疗法首次在III期研究中证明可以改善一些治疗选择有限、长期生存结局不佳的不可手术晚期肝癌患者的总生存期。

1、北京百普赛斯生物科技股份有限公司10月18日在创业板上市。百普赛斯本次发行股票2000万股，发行价为112.50元，募资22.5亿元。

2、华辉安健（北京）生物科技有限公司日前宣布已完成5亿元A+轮融资。本次融资资金将主要用于公司创新产品的开发，包括旨在乙肝治愈的抗体药物HH-003、广谱抗新冠吸入药物HH-120、抗肿瘤等领域产品研发管线，以及建设运营大分子抗体药物中试平台、小分子药物研发平台，人才储备等。

3、Tentarix Biotherapeutics宣布完成5000万美元的A轮融资，该公司致力于开发新一代多特异性疗法，其主打疗法为靶向IL-2受体，基于抗体的多特异性激动剂，能够有条件激活特定T细胞亚群。

4、寻百会生物（GV20 Oncotherapy）宣布，公司完成数千万美元B轮融资。据悉，本轮募集资金，将主要用于将首个完全自主发现的新靶点抗体新药项目在2022年推进至临床开发阶段，同时也将加速针对其它肿瘤免疫靶点的多条药物管线的研发。

5、和度生物技术（上海）有限公司宣布完成Pre-A轮融资。本轮融资由鼎晖投资领投，道远资本、隆门资本与中盈鑫达跟投，将用于加速和度生物创新药研发，推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。

6、百奥泰宣布公司已与Pharmapark就BAT2206（一款参照喜达诺乌司奴单抗开发的生物类似药）签署了供货协议及授权协议。根据协议条款，Pharmapark将拥有BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销和销售权。在此之前，百奥泰已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。

来自中国科学院过程工程研究所、中国科学院大学化学工程学院、上海交通大学和首都医科大学的研究人员开发了活化巨噬细胞-肿瘤嵌合外泌体（activated macrophage–tumor chimeric exosome, aMT-exos），它能共同激活免疫反应和肿瘤微环境以支持癌症免疫疗法。相关研究结果发表在2021年10月13日的Science Translational Medicine期刊上^[1]。

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