“美”天新药事-2021.10.20

1、百奥泰发布公告称近日收到NMPA核准签发的BAT7104注射液《临床试验批准通知书》，拟开发用于肿瘤治疗。美迪西为BAT7104注射液的研发提供了（包括药代动力学和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务，为其获批提供助力。

2、10月19日，NMPA批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

3、据天境生物宣布，CDE已正式批准启动依非白介素α（又称为TJ107/GX-I7/NT-I7）与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤（包括三阴乳腺癌和头颈癌）的2期临床试验。

4、三生国健发布公告称，公司SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得美国FDA同意进入I/II期临床研究。

5、吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准三合一复方新药Biktarvy，用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。

6、罗氏（Roche）宣布，美国FDA已批准其PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）作为手术和铂类化疗后的辅助疗法，用于治疗II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1（≥1%）。Tecentriq是首个获批辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法。

7、Oyster Point Pharma宣布，美国FDA已批准Tyrvaya（varenicline）鼻喷雾剂上市，用于治疗干眼症。新闻稿指出，Tyrvaya鼻喷雾剂是首个获批用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。

8、Phathom Pharmaceuticals宣布伏诺拉生（vonoprazan）在一项关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。基于获得的积极数据，Phathom计划向美国FDA提交新药申请（NDA），寻求批准以下适应症：所有级别糜烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。

1、益普生（Ipsen）和Accent Therapeutics宣布达成一项全球独家合作协议，推进靶向RNA修饰蛋白METTL3的药物研究、开发、制造和商业化。根据合作协议条款，益普生获得一款METTL3小分子抑制剂的独家开发权益。Accent可能获得总计4.46亿美元的预付款，临床前、临床期、监管和销售里程碑付款，外加产品未来的分级销售特许权使用费。

2、灵北（Lundbeck）宣布，已与韩国AprilBio公司达成最终协议。根据协议，灵北获得了后者的神经免疫性疾病候选药物APB-A1的研究、开发和商业化的全球范围独家权利，APB-A1是一种新型和分化良好的抗CD40配体（CD40L）抗体样候选药物，准备在2022年初左右进行1期临床试验。

3、上海赛默罗生物科技有限公司宣布已完成近2亿人民币的B+轮融资，本轮融资由张江浩成和张江浩珩领投，广发信德、倚锋资本、深圳中证富能跟投。赛默罗是国内领先的神经类原研药物研发公司。

一种广泛用于治疗与高血压和心力衰竭相关的肿胀的药物布美他尼（bumetanide）能逆转小鼠和实验室培养皿中的人类脑细胞的阿尔茨海默病迹象，它也可能防止阿尔茨海默病的破坏性脑损伤，这一令人惊讶的发现表明科学家们对这种神经退行性疾病的根源还有很多需要了解。相关研究结果于2021年10月11日在线发表在Nature Aging期刊上。^[1]。

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