“美”天新药事-2021.10.21

1、和誉医药宣布，其FGFR4抑制剂ABSK011与罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗(Atezolizumab)联合用药的II期临床试验申请已获得NMPA批准，用于治疗FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌患者。

2、CDE官网最新公示，百利药业的一款双抗ADC BL-B01D1获批临床，这是国内首款双特异性抗体ADC。BL-B01D1是一款靶向EGFRxHER3双抗ADC药物。

3、红日药业发布公告称，公司于近日收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）治疗脓毒症的临床研究的函。

4、CDE官网显示，成都康弘药业的2.4类新药KH737滴眼液获批临床，适应症为延缓儿童近视进展。

5、迈博药业宣布其核心产品CMAB007（奥马珠单抗）的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，主要用于治疗过敏性哮喘，这是国内首个递交NDA的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。

6、Insight数据库显示，甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床，用于晚期实体瘤。

7、辉瑞（Pfizer）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Cibinqo（abrocitinib），该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。

8、美国FDA授予Akero Therapeutics公司先导项目efruxifermin快速通道资格（FTD），用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

9、Vertex制药公司宣布，其疗法VX-880在1型糖尿病(T1D)的I/II期临床试验中获得了首个患者90天的积极数据。该疗法是一种干细胞衍生的、完全分化的胰岛细胞替代疗法。

10、勃林格殷格翰宣布FDA批准了首个可与修美乐互换（interchangeable）的生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm）的补充生物制品许可申请（sBLA）。

11、礼来公司宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide的一项3期临床试验的详细结果在《柳叶刀》上发表，试验达到了第52周的主要终点。

12、纳斯达克上市企业Valneva宣布旗下新冠疫苗VLA2001关键3临床期试验Cov-Compare结果积极，VLA2001中和抗体血清转化率高于95%。VLA2001是目前在欧洲开展临床试验的唯一一种新冠全病毒灭活佐剂疫苗。

13、ImmunityBio公司宣布其IL-15超级激动剂复合体Anktiva（N-803）与卡介苗（BCG）联用，在治疗对卡介苗反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的2/3期临床试验中，达到了治疗乳头状瘤亚型患者的主要终点，57%的患者达到12个月的无病生存期（DFS）。

1、苑东生物制药发布公告称，为加快推进公司以生物药谋发展战略的实施，公司拟使用自有资金合计12,000万元人民币在上海市闵行区设立全资生物药子公司优洛生物（上海）有限公司。

2、华东医药（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司及华东医药投资控股（香港）有限公司与美国Ashvattha Therapeutic,Inc.共同签订股权投资协议及产品独家许可协议。华东医药投资控股将出资分阶段投资认购Ashvattha公司发行的B轮优先股。同时，华东医药将获得Ashvattha公司拥有的8款在研产品在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括利用Ashvattha公司相关知识产权进行研发、生产和商业化权益。

3、纳菲（深圳）制药科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由凯泰资本独家投资。本次募集资金将主要用于筹建临床前全链条创新药研发中心，可针对中枢神经系统(CNS)疾病持续开发基于鼻脑药物递释系统的创新疗法。

4、深圳康源久远生物技术有限公司宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资资金将主要用于康源久远旗下JY108双抗药物的IND申报，以及新项目早期研发、团队扩建、中试场地筹建等。

5、法国巴黎，Ipsen和Accent Therapeutics (Accent)签署了一项全球独家合作协议，共同研究、开发、生产和商业化Accent的临床前阶段metttl3项目。根据协议，益普生将支付最高4.46亿美元，包括预付款、临床前、临床、监管和基于销售的阶段性付款，以及从中位数到低位数的分级销售版税。

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