“美”天新药事-2021.10.22

1、和黄医药开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA和FDA的临床试验许可，该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用。

2、NMPA最新批件显示，通化东宝两款糖尿病产品同时获批上市，分别为门冬胰岛素注射液以及西格列汀二甲双胍（II）。

3、双成药业发布公告称，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的生长抑素原料药欧洲药典适用性证书，有效期自2021年10月19日开始，期限为五年。

4、CDE官网显示，君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗（研发代号：JS002）获批临床，联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。

5、北海康成宣布CAN103新药临床试验申请已获得国家药监局的批准。CAN103是一种酶替代治疗药物，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。

6、根据临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）上的一项更新，因心脏安全性风险，阿斯利康已暂停了其实验性血癌药物MCL-1抑制剂AZD5991的一项1期临床试验工作。

7、美国FDA宣布，授权使用目前已经获得紧急使用授权（EUA）或批准的新冠疫苗进行“混打”（mix and match）增强接种。同时，FDA还扩展了Moderna和强生公司开发的新冠疫苗的EUA，允许接种单剂增强疫苗。

8、LogicBio Therapeutics公司宣布，其在研体内基因编辑疗法LB-001，1/2期临床试验结果首次证明了在儿童体内成功进行基因组编辑。试验结果显示，在甲基丙二酸血症患儿体内检测到与特异性基因编辑和蛋白表达相关的生物标志物白蛋白-2A的表达。

1、罗欣药业发布公告就引进Budesolv^®（布地奈德溶液型鼻喷剂）产品达成协议。

2、 F-star Therapeutics宣布，已与强生（Johnson & Johnson）旗下的Janssen Biotech达成一项许可和合作协议。根据协议条款，F-star将授予杨森一项全球范围内的独家许可，利用F-star专有的天然抗体Fc区替换（Fcab）和四价双特异性抗体（mAb2）平台，研究、开发和商业化多达5种针对杨森选定治疗靶点的新型双特异性抗体。

3、新加坡，AUM Biosciences (AUM) 宣布成功完成 2700 万美元的 A 轮融资。这将推动 AUM 的愿景，即开发世界一流的生物技术管道，专注于对许多人认为不可成药的靶标开发药物治疗，以及解决延迟和克服肿瘤学中对靶向药物的耐药性的需求。

4、波士顿，专注于新型候选疫苗开发和商业化的生物制药公司HilleVax, Inc. (HilleVax)宣布完成由Frazier Healthcare Partners牵头的1.35亿美元交叉轮融资，本轮融资所得款项支持 HilleVax 基于病毒样颗粒 (VLP) 的候选疫苗 HIL-214 的进一步临床开发，用于预防诺如病毒感染引起的中重度急性胃肠炎。

5、Sana Biotechnology宣布与Beam Therapeutics签订了一项授权许可协议。协议中写道，Sana将利用Beam公司的CRISPR Cas12b核酸酶系统开发离体工程化细胞疗法。

1、在一项新的研究中，以色列理工学院沃尔夫森化学工程学院的Avi Schroeder教授和博士生Maya Kaduri及其团队开发出一种基于靶向神经系统的镇痛脂质纳米颗粒（analgesic nanoparticle，具有镇痛作用的脂质纳米颗粒）的治疗乳腺癌的创新方法。相关研究结果发表在2021年10月6日的Science Advances期刊上^[1]。

2、来自美国洛克菲勒大学等研究机构的研究人员确定了一种称为RGX-202的小分子化合物，它在未来可能与标准化疗组合使用以阻止结直肠癌转移。他们展示了这种化合物如何阻断癌细胞储存能量的一种关键途径，从而杀死它们并缩小小鼠体内的肿瘤。这些发现已导致在人体上进行了一项临床试验，并可能最终产生一种新的疗法来自提高多种胃肠道癌症的存活率。相关研究结果发表在2021年10月6日的Science Advances期刊上^[2]。

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