“美”天新药事-2021.10.23

1、中国科学院上海药物研究所发布新闻稿称，1类新药CS0159口服片剂针对原发性硬化性胆管炎（PSC）适应症的临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂。

2、开拓药业宣布，PD-L1/TGF-β双靶点抗体（GT90008）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，开展晚期实体瘤治疗的临床试验。 GT90008是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体，可同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，具有成为同类最佳药物的潜力。

3、CDE官网显示，恒瑞SHR8554联合SHR0410用于治疗术后急性中到重度疼痛的临床试验申请获得药监局批准。SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR） 的小分子药物，可激活MOR受体，适用于疼痛的治疗。

4、中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，诺华（Novartis）已在中国递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请，并获得受理。

5、再鼎医药披露了其首个内部研发项目ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，该研究达成了概念验证。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗。

6、Sio Gene Therapies公司宣布，美国FDA已授予AXO-AAV-GM1快速通道资格。AXO-AAV-GM1是一款基于腺相关病毒载体（AAV）9的在研基因疗法，用于治疗I型（婴儿早期发病）和II型（婴儿晚期发病和青少年发病）GM1神经节苷脂贮积症。

1、广东瑞顺生物技术有限公司宣布完成1.37亿人民币A轮融资，本轮融资由富汇创投领投，华夏恒天、天堂硅谷、厦门万通金、科发资本等机构跟投，百度风投以股权转让成为新股东及业务伙伴，探针资本等机构担任本轮融资的财务顾问。

2、 Leucid Bio公司宣布完成约1600万美元的A轮融资，用于启动其主要在研CAR-T细胞疗法LEU-011，治疗铂类化疗耐药卵巢癌的1期临床试验。该公司的CAR-T疗法采用一种独特的嵌合抗原受体（CAR）设计，有望提高对实体瘤的疗效。

3、ReCode Therapeutics公司宣布完成8000万美元的B轮融资。获得的资金将用于推动针对原发性纤毛运动障碍（PCD）和囊性纤维化（CF）的先导项目进入临床试验，扩大针对致命遗传性呼吸系统疾病患者的治疗管线，以及推进器官特异性递送RNA和基因修饰疗法的脂质纳米颗粒（LNP）平台。

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Advances上的研究报告中，来自贝勒研究所等机构的科学家们通过研究揭示了转录因子Tox2控制TFH细胞激活的分子机制。在人类和小鼠机体中，Tox2或能高度整合为建立持久性的GC TFH细胞反应及促进记忆TFH细胞的发育^[1]。

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