“美”天新药事-2021.10.26

1、上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对实体瘤的首次人体1期临床试验。

2、四环医药(00460)公布，集团旗下轩竹生物科技有限公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心同意轩竹生物在研创新药XZP-3621开展III期临床试验的申请，具体适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

3、CDE最新公示，甘李药业创新型治疗用生物制品GZR18已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于：肥胖或超重、2型糖尿病。公开资料显示，这是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，拟开发为每周注射一次。

4、泽璟制药发布公告，称其ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理，用于治疗实体瘤。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品。

5、CDE官网显示，泰州迈博太科药业申报的注射用奥马珠单抗（冻干粉针剂）生物类似药上市申请获国家药监局受理，这是奥马珠单抗首个生物类似药在国内的上市申请。

6、罗氏（Roche）宣布，美国FDA已批准独特的眼内给药系统Susvimo上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。这是FDA批准的首个可能只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法。

7、CDE 官网显示，诺华制药「琥珀酸利柏西利片」上市申请获受理，推测该药可能为 CDK4/6 抑制剂瑞波西利（ribociclib）。利柏西利通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，从而阻断癌细胞的细胞增殖。

8、再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，度普利尤单抗注射液在治疗症状控制不佳的结节性痒疹成人患者的关键性3期临床试验中，达到主要和所有关键性次要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著减少患者瘙痒症状和皮肤病变。

1、近日，生物大分子药物研发企业北京华芢生物技术有限公司宣布顺利完成亿元A轮融资。本轮融资由鼎晖投资独家投资。易凯资本在本次交易中担任了华芢生物的独家财务顾问。

2、 上海美迪西生物医药股份有限公司宣布与德睿智药建立深度合作伙伴关系，双方将利用德睿智药特有的Molecule Dance️与Molecule Pro️人工智能药物研发平台，结合美迪西先进的PROTAC药物发现及临床前研究平台技术和全球化运营经验，共同研发肿瘤领域First-in-class创新型药物。

3、Ventyx Biosciences公司宣布登陆纳斯达克，通过IPO募资约1.52亿美元。值得一提的是，该公司在今年初刚走出隐匿模式。该公司的研发管线中已有三款进入临床开发阶段的在研疗法，靶向免疫学中的热门靶点。

1、近日，一篇发表在国际杂志EclinicalMedicine上研究报告中，来自Roswell Park综合癌症研究中心等机构的科学家们通过研究发现，除了HLA兼容性外，遗传因素对癌症患者接受血液和骨髓移植后的预后有着非常重要的影响。相关研究结果或会导致血液和骨髓捐赠者及接受者匹配方式的重大改变，并能帮助开发新型疗法来预防患者移植相关的并发症^[1]。

2、近日，一篇发表在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自印第安纳大学医学院等机构的科学家们通过研究筛选了一种名为CPD1的分子，其或能降解促癌蛋白SUMO1，深入研究其特性并开发了一种名为HB007的新型蛋白，已在小鼠模型中进行试验。该研究结果或许能用于癌症蛋白的其它小分子降解制剂^[2]。

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