“美”天新药事-2021.10.27

1、近日，世界卫生组织表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁®，Cecolin®）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。该疫苗是国产首支获批的HPV疫苗，该公司也将成为全球第三家宫颈癌疫苗供应商。

2、CDE最新公示显示，百济神州递交了BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请，并获得受理。BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，目前正在澳大利亚开展针对B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放标签、剂量递增和扩展研究。

3、乐普生物PD-1单抗普特利单抗（HX008）用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理，这是该产品申报的第二个适应症。

4、和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。

5、CDE官网显示，恒瑞医药SHR-A1921临床试验申请获得药监局批准。这是SHR-A1921首次获批临床。SHR-A1921是一款抗体偶联药物（ADC），用于治疗晚期恶性实体瘤。

6、CDE官网显示，泰州迈博太科药业申报的注射用奥马珠单抗（冻干粉针剂）生物类似药上市申请获国家药监局受理，这是奥马珠单抗首个生物类似药在国内的上市申请。

7、博士伦（Bausch+Lomb）与Clearside Biomedical公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xipere（曲安奈德眼用混悬液），通过脉络膜上腔注射，治疗葡萄膜炎（一种眼部炎症）相关黄斑水肿。

8、默沙东（MSD）公司宣布，创新核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir与获批非核苷逆转录酶抑制剂doravirine构成的组合疗法，在HIV-1感染成人患者中进行的两项关键性3期试验获得积极顶线结果。

9、阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌（BTC）患者的3期临床试验中达到主要终点。

10、勃林格殷格翰（BI）宣布向NMPA递交first in class单抗药物 Spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。

11、欧盟委员会宣布批准默沙东抗PD-1疗法Keytruda与化疗联合，用于肿瘤成人局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

12、莫德纳（Moderna）发布了声明，6至12岁以下儿童新冠疫苗2/3期试验的中期数据揭晓：两剂mRNA-1273疫苗显示了强有力的中和抗体反应和良好的安全性。

1、希格生科（深圳）有限公司宣布完成天使+轮近千万美金融资，本轮融资将用于加速公司在研的两条创新靶向药研发管线向临床试验推进，同时推进疾病模型平台的扩展以及应用。

2、 北京百康芯生物科技有限公司完成新一轮人民币战略融资。本轮融资新增投资方潜龙投资，同时老股东追加增持。本轮融资主要用于公司新生产基地建设与营销体系建设。

3、信诺维医药、中国抗体制药与云顶新耀就新一代BTK抑制剂达成全球独家合作协议，涉及金额高达5.6亿美元。

4、汇宇制药正式在科创板挂牌上市。本次发行价格为38.87元/股，原计划通过科创板IPO募资19.07亿，实际总募资额为24.72亿元，净募资额为23.61亿元。汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。

1、在一项新的研究中，来自美国国家卫生研究院等研究机构的研究人员在恒河猴接种初始疫苗系列（primary vaccine series）大约六个月后，给它们加强注射mRNA-1273 COVID-19疫苗，可显著提高针对所有已知SARS-CoV-2变体的中和抗体水平。相关研究结果于2021年10月21日在线发表在Science期刊上^[1]。

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