“美”天新药事-2021.10.28

1、丽珠医药发布公告，近日收到巴基斯坦药品监督管理局签发的关于丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)Ⅲ期临床试验的批准函件。V-01已完成多个国家临床试验的申报工作，临床试验方案主要包括基础免疫、加强针序贯免疫等。美迪西为V-01的研发提供了安全性评价研究服务，助力获批。

2、恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

3、华邦健康发布公告称，其全资子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》。

4、轩竹生物宣布，其开发的ALK/ROS1双靶点在研新药XZP-3621片已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验。

5、礼来宣布已经向美国FDA和欧盟EMA提交了tirzepatide的新药上市申请，并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券，以加快tirzepatide上市。

6、礼来（Eli Lilly）在公布第三季度财报的同时，还披露了一些管线的最新情况，包括它开始向FDA滚动提交donanemab，以加速批准早期阿尔茨海默病的治疗。该公司在6月表示，它计划在获得FDA突破性疗法资格后，于今年提交该抗体药物的申请，该药物针对一种称为N3pG的改良型β淀粉样蛋白。

7、赛神医药与瑞士的Mabylon将共同发现和开发多个靶向TDP-43和APOE的人源化抗体，目标是开发用于治疗神经疾病的差异化生物疗法。靶点TDP-43和APOE都有导致ALS和阿尔茨海默病的人类遗传证据。赛神医药将有权在大中华区内开发和商业化产品，并有权将此类权利扩展到全球。

1、生物制药公司联拓生物披露招股书，公司将于10月28日在美国纳斯达克上市。该公司以每股15美元至17美元的价格发行2031.25万股美国存托股票(ADS)，按照发行区间价格的上限计算，联拓生物的IPO估值将约为18亿美元。此次为联拓生物首次在美国公开募股。

2、 近日，罗欣药业子公司——山东罗欣与奥地利Marinomed签署许可协议： 山东罗欣以200万美元的首付款，和不超过2000万美元的里程碑付款，获得Budesolv布地奈德溶液型鼻喷剂在大中华区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产和商业化的权利。

3、依科赛生物完成B轮逾亿元人民币融资，主要用于产能和研发中心建设，加速细胞培养关键原料技术国产化进程。

4、Cambrian Biopharma宣布完成1亿美元的C轮融资，以开发创新治疗药物，对抗衰老的生物驱动因素，治疗和预防与老龄相关的疾病，延长人类健康寿命。

5、Mozart Therapeutics宣布完成5500万美元的A轮融资，以推进靶向和调节CD8阳性调节性T细胞（Tregs）网络的候选药物进入临床，用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。Mozart先导项目的治疗重点是自身免疫介导的胃肠道疾病。

1、近日，一篇发表在国际杂志eLife上的研究报告中，来自昆士兰大学等机构的科学家们通过研究揭示了cavin3如何利用基因组编辑的细胞和无标签定量蛋白质组来影响细胞的蛋白质组特性；文章中，研究者还发现了一种新型通路，其或能帮助乳腺癌蛋白BRCA1修复受损的DNA，相关研究结果有望未来帮助科学家们开发新型的靶向性抗癌疗法^[1]。

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