“美”天新药事-2021.09.29

1、中国国家药监局（NMPA）公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市。普瑞巴林是一种镇痛药，恒瑞医药申请的是普瑞巴林缓释片，属于2.2类新药。普瑞巴林是一种神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的类似物，原研药物由辉瑞（Pfizer）开发。

2、海正药业的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，原研药品为强生（Johnson & Johnson）公司的类克。

3、赛诺菲中国宣布公司在研新药基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂Soliqua^®(iGlarLixi)新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。

4、白云山发布公告称，其全资子公司明兴药业收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 吡嗪酰胺片为抗结核病药，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

5、恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物收到国家药监局核准签发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，在已获批适应症，转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上，增加复发性胶质母细胞瘤的适应症。

6、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，基于3期临床试验的积极结果，美国FDA已接受其PD-1抑制剂纳武利尤单抗，与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法；以及纳武利尤单抗联合氟尿嘧啶和含铂化疗构成的组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗晚期不可切除性、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

7、默沙东（MSD）公司宣布，在接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的亚洲晚期肝细胞癌（HCC）患者中，重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期（OS）的主要终点。与安慰剂加最佳支持治疗（BSC）相比，Keytruda加BSC使患者的OS获得具有统计学意义的显著改善。

1、信达生物与UNION therapeutics共同宣布，双方就后者用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast，达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家授权协议。这是一款处于临床2期的潜在“best-in-class”PDE4抑制剂。

2、北京五加和基因科技有限公司正式宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由怀记投资和翱鹏投资共同投资。WinX Capital 凯乘资本担任公司的独家财务顾问。五加和基因及其核心团队专注于基因治疗病毒载体研发、生产近三十年，作为国际公认的三大腺相关病毒（AAV）包装系统发明者之一，是国内病毒载体基因治疗的引领者。

3、百奥泰与Intract Pharma联合宣布双方签署了全球性合作协议。Intract授权百奥泰利用Soteria 和Phloral 药物递送技术开发新型口服单克隆抗体，用于治疗慢性胃肠道炎症疾病。

近日，中科院微生物研究所高福院士团队于Cell Reports报道了共刺激受体糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体家族相关蛋白（GITR）与其配体 GITRL 的“非典型”相互作用机制。该研究不仅拓展了人们对肿瘤坏死因子（TNF）“超家族”分子相互作用模式的认知，也为基于GITR/GITRL相互作用的药物设计提供了理论基础^[1]。

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