“美”天新药事-2021.10.29

1、NMPA已批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）研发生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益）在中国的上市申请，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液。

2、诺华宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA）和II类变更：用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者。FDA已授予该sBLA优先审查。

3、药捷安康宣布，美国FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌（CCA）患者。TT-00420是一款处于2期临床阶段的小分子创新化合物，此前已于2019年获得FDA授予治疗CCA的孤儿药资格。

4、泽璟制药宣布，公司自主研发的ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请已经获得CDE受理。

5、NMPA官网发布信息，四川科伦药业、华仁药业（日照）的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液同日获批，均为首家过评。该产品用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

6、扬子江提交了氨氯地平贝那普利胶囊3类仿制上市申请。氨氯地平贝那普利是治疗高血压的复方制剂，目前国内市场仅有片剂获批上市，扬子江已占一席位，在零售市场最近几年的销售额增速均超过100%。

1、10月28日，成大生物在上交所举行科创板上市仪式。成大生物是一家专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技公司。上市首日，成大生物低开18.19%；截至发稿时间，成大生物报83.88元/股，跌幅23.75%，总市值349.32亿元。

2、纳斯达克（Nasdaq）网站公示信息显示，联拓生物（LianBio）计划于美国时间2021年10月28日正式在纳斯达克上市。根据联拓生物招股说明书，该公司已建立一条包含9款候选药的产品管线，包括FGFR抑制剂、SHP2抑制剂等等，并计划在未来12至18个月内启动4项注册研究，推动产品在中国的上市进程。

3、武田（Takeda）宣布行使收购GammaDelta Therapeutics公司的选择权。将获得GammaDelta的γδT细胞疗法平台，包括基于血液和组织来源的γδT细胞亚群Vδ1+细胞的同种异体细胞免疫疗法项目。

4、复星医药发布公告，称为丰富疫苗产品管线，在已有的病毒性疫苗产品基础上，拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰（病毒性疫苗研发生产企业）100%股权作价控股收购安特金（细菌性疫苗研发生产企业），总额超40亿元。

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