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今天,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发文称,根据CDE组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上,与会企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识,目前已形成了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,供此类药品的研发和申报资料准备参考。
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初次提交资料要求 |
滚动提交资料要求 |
最终提交资料要求 |
受试者 |
所有按方案规定及实际入组患者 |
所有按方案规定及实际入组患者 |
所有按方案规定及实际入组患者 |
申报资料关键信息 |
获得按方案访视计划至少两次独立疗效评估结果和所有安全性数据 |
获得支持上市的关键有效性和安全性数据 |
获得方案规定的全部有效性和安全性数据 |
数据收集截止日期 |
最后1例受试者入组后至少两次独立疗效评估后 |
最后1例受试者入组后至少6个月(根据缓解持续时间而定) |
按方案规定的所有访视全部完成 |
数据内容及质量要求 |
至数据收集截止日期的原始数据库(含筛选病例)、分析数据库及相应变量说明文件,确保数据真实、完整、准确、可靠 |
至数据收集截止日期的原始数据库(含筛选病例)、分析数据库及相应变量说明文件,确保数据真实、完整、准确、可靠 |
至数据收集截止日期的原始数据库(含筛选病例)、分析数据库及相应变量说明文件,确保数据真实、完整、准确、可靠 |
资料提交时间 |
申报NDA时 |
NDA审评期间 |
NDA获得批准前 |