“美”天新药事-2021.10.16

1、康方生物宣布，公司自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK120）已经获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展治疗中、重度哮喘的II期临床研究。

2、CDE最新公示显示，辉瑞（Pfizer）公司申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗皮肌炎。公开资料显示，PF-06823859是一种在研的抗干扰素β单克隆抗体，全球范围内已进入2期临床阶段。

3、复旦张江发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病的药物Ⅱ期临床试验申请获得受理。

4、中国生物制药子公司北京泰德的TCR1672片首次在国内申报临床。这是该公司自主研发的一款二代高选择性P2X3受体拮抗剂，9月8日刚刚向美国FDA递交IND 申请并获受理。

5、康哲药业发布公告称，其引进的替拉珠单抗（tildrakizumab）已在CDE递交新药上市申请，并获得受理。替拉珠单抗是康哲药业自Sun Pharma引进的一款创新疗法，此前已在美国获批治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

6、诺华（Novartis）近日宣布，FDA、EMA、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均已受理新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，6mg）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的申请。

7、翰森制药已与Silence Therapeuticsplc订立独家许可合作协议，双方将利用后者的独家mRNAi GOLD^™平台，以合作开发针对三个靶点的siRNA。根据公告，这项合作涉及金额超13亿美元。

8、再生元（Regeneron）公司宣布，美国FDA已授予其中和抗体组合疗法REGEN-COV（casirivimab+imdevimab）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗非住院COVID-19患者，并作为高风险人群的暴露后预防（post-exposure prophylaxis）疗法。

1、广州康立明生物科技股份有限公司正式宣布完成5.6亿元规模D轮融资。

2、深圳赛桥生物创新技术有限公司今日宣布近期已完成由经纬创投领投、德联资本跟投的数千万A轮融资，加上此前水木创投的天使轮和腾业创投领投，启迪之星、昌发展跟投的数千万pre-A轮融资，赛桥生物在过去15个月内已连续完成3轮近亿元融资。

3、北京卓凯生物技术有限公司近日宣布，完成由动平衡资本投资的B轮追加融资。本轮融资将主要用于治疗阿尔兹海默症的1.1类药物50561的临床研究。

1、来自美国密苏里大学医学院的一名研究人员发现了一种称为USP15的酶，USP15是CRL4CRBN-p97途径的一个关键调节因子，控制着谷氨酰胺合成酶和新底物:IKZF1、IKZF3、CK1-α、RNF166、GSPT1和BRD4的稳定性，所有这些都是不同类型癌症的关键药物靶标。而且这种酶在对这些标准免疫调节药物产生抗药性的癌细胞中高度表达。相关研究结果发表在2021年10月5日的PNAS期刊上^[1]。

2、近日，一篇发表在国际杂志Clinical Cancer Research上的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们通过研究发现，来自一种喜马拉雅真菌山的化疗药物NUC-7738杀死癌细胞的效力要比其母体化合物高40倍。药物NUC-7738或能克服细胞的耐受性机制，并进一步支持其作为一种新型的癌症疗法在不断增长的抗癌ProTides技术下进行进一步的临床评估^[2]。

3、近日，中国科学院合肥物质科学研究院研究员刘青松药学团队发现了针对FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）的新型热休克蛋白HSP70抑制剂QL47。该研究成果在线发表在Signal Transduction and Targeted Therapy上^[3]。

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